2) правильность маркировки
3) содержание действующих веществ
4) однородность сырья по способу подготовки (+)
При вскрытии отобранных единиц продукции внешний осмотр используют для оценки однородности лекарственного растительного сырья по способу его подготовки. Проверяют, соответствует ли содержимое заявленной форме: цельное, резаное, дроблёное, порошкованное, прессованное сырьё либо сбор. Одновременно сопоставляют размеры частиц, степень измельчения, окраску, наличие неоднородных фрагментов, признаков увлажнения, плесени, вредителей и посторонних примесей.
Такой этап позволяет установить репрезентативность объединённой пробы и выявить смешение партий, различающихся способом обработки или качеством. Однородность является важным условием правильного отбора средней и аналитической проб, поскольку неодинаковая степень измельчения может влиять на распределение биологически активных веществ и достоверность последующих испытаний.
Соответствие тары, упаковки и маркировки оценивают преимущественно до вскрытия продукции посредством осмотра внешних поверхностей, целостности упаковки и проверки нанесённых сведений. Содержание действующих веществ невозможно определить визуально: для этого применяют фармакопейные физико-химические методы, включая спектрофотометрию, титриметрию и хроматографические исследования.
| Объект контроля | Этап анализа | Основной критерий | Метод оценки |
|---|---|---|---|
| Однородность сырья | После вскрытия выборочных единиц | Единообразие способа подготовки и степени измельчения | Внешний осмотр содержимого |
| Цельное сырьё | Макроскопическое исследование | Преобладание целых органов растения или их крупных частей | Визуальная оценка морфологических признаков |
| Резаное и дроблёное сырьё | После перемешивания пробы | Соответствие размеров частиц установленным требованиям | Осмотр и ситовой анализ |
| Порошкованное сырьё | Лабораторный контроль | Однородность порошка и отсутствие крупных включений | Ситовой и микроскопический анализ |
| Тара и упаковка | До вскрытия | Целостность, чистота, соответствие материалу и конструкции | Наружный осмотр |
| Маркировка | До вскрытия | Полнота и достоверность наименования, серии, массы и срока годности | Сверка с нормативной документацией |
| Содержание действующих веществ | После формирования аналитической пробы | Соответствие количественным фармакопейным нормам | Хроматография, спектрофотометрия или титрование |
Выявление неоднородности служит основанием для увеличения объёма выборки, дополнительного исследования или признания партии несоответствующей установленным требованиям. Особое значение имеют различия в степени измельчения, поскольку мелкие и крупные частицы могут содержать неодинаковое количество действующих веществ и примесей. Внешний осмотр не заменяет микроскопического, химического и микробиологического контроля, а выполняет функцию первичной товароведческой оценки. Последующие испытания проводят на правильно сформированной средней пробе, отражающей свойства всей партии.