2) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
3) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
4) Орган исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта
Государственную регистрацию и перерегистрацию предельных отпускных цен производителей на препараты из перечня ЖНВЛП осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации. Это полномочие прямо закреплено пунктом 3 Правил, утверждённых постановлением Правительства РФ от 8 апреля 2025 года № 462. Минздрав России принимает итоговое административное решение, издаёт соответствующий приказ и вносит сведения о цене в государственный реестр.
Процедура основана на разграничении регистрационных и экспертно-аналитических функций. Заявитель направляет документы в Минздрав России, тогда как Федеральная антимонопольная служба проводит экономический анализ расчёта цены и принимает решение о её согласовании либо об отказе в согласовании. Окончательное решение о регистрации или перерегистрации с учётом заключения ФАС остаётся за Минздравом России, поэтому ФАС не является органом, непосредственно регистрирующим цену.
Государственная регистрация распространяется только на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Зарегистрированная величина представляет собой верхний предел отпускной цены производителя и не включает налог на добавленную стоимость, оптовые и розничные надбавки. Предельные размеры таких надбавок устанавливаются уполномоченными исполнительными органами субъектов Российской Федерации, что относится к другому уровню ценового регулирования.
| Участник системы регулирования | Основное полномочие | Отличительный признак |
|---|---|---|
| Министерство здравоохранения Российской Федерации | Регистрирует и перерегистрирует предельные отпускные цены производителей | Принимает итоговое решение и издаёт приказ |
| Министерство здравоохранения Российской Федерации | Вносит зарегистрированные сведения в государственный реестр | Обеспечивает официальный статус и доступность реестровой записи |
| Федеральная антимонопольная служба | Проводит экономический анализ заявленной цены | Согласовывает расчёт либо отказывает в его согласовании |
| Росздравнадзор | Осуществляет контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств | Не регистрирует предельные отпускные цены производителей |
| Роспотребнадзор | Осуществляет надзор в сфере защиты прав потребителей и санитарно-эпидемиологического благополучия | Не наделён полномочиями по ведению реестра цен на ЖНВЛП |
| Исполнительный орган субъекта Российской Федерации | Устанавливает предельные размеры оптовых и розничных надбавок | Регулирует последующие звенья формирования цены, а не цену производителя |
Регистрация создаёт юридически обязательный ценовой предел для производителя конкретного лекарственного препарата. Фактическая отпускная цена не должна превышать величину, указанную в государственном реестре. На последующих этапах товаропроводящей цепи к ней могут добавляться только надбавки в пределах, установленных субъектом Российской Федерации, и налоговые платежи в предусмотренных законом случаях. Такое разграничение полномочий обеспечивает единообразие Федеральной регистрации цен и региональное регулирование оптовой и розничной реализации ЖНВЛП.