2) наличие листовки-вкладыша на русском языке
3) запах
4) целостность (+)
Показатель Упаковка характеризует соответствие упаковочной системы установленным требованиям и её способность сохранять качество лекарственного средства в течение срока годности. При визуальном контроле прежде всего оценивают целостность первичной и вторичной упаковки: отсутствие трещин, проколов, разрывов, сколов, деформации, следов вскрытия, нарушения укупорки и протекания. Повреждение упаковки означает утрату её барьерной функции и не позволяет гарантировать защиту препарата от влаги, кислорода, света, механических воздействий и микробной контаминации.
Особенно критична целостность первичной упаковки, непосредственно контактирующей с лекарственным средством. Нарушение герметичности флакона, ампулы, блистера или контейнера может привести к изменению концентрации действующего вещества, окислению, гидролизу, испарению растворителя либо проникновению микроорганизмов; для стерильных препаратов это создаёт риск утраты стерильности. Поэтому единица продукции с повреждённой упаковкой подлежит браковке независимо от отсутствия видимых изменений самого препарата.
Агрегатное состояние и запах относятся преимущественно к описанию и органолептическим показателям лекарственного средства или лекарственного растительного сырья. Наличие инструкции на русском языке характеризует комплектность и информационное сопровождение продукции, но не заменяет оценку физической сохранности упаковочной системы. Таким образом, ключевым контролируемым признаком при проверке упаковки является отсутствие повреждений и признаков нарушения укупорки.
| Объект контроля | Что оценивают | Значение для качества |
|---|---|---|
| Целостность упаковки | Трещины, разрывы, проколы, сколы, деформация, повреждение швов | Подтверждает сохранение защитных и барьерных свойств |
| Герметичность укупорки | Плотность крышки, пробки, обжимного колпачка, сварного или клеевого шва | Предотвращает утечку, испарение и проникновение влаги или микроорганизмов |
| Контроль первого вскрытия | Сохранность защитного кольца, мембраны, пломбы или термоусадочной оболочки | Исключает использование продукции после несанкционированного вскрытия |
| Агрегатное состояние | Соответствие препарата форме раствора, порошка, мази, таблеток и другим характеристикам | Относится к показателю Описание , а не непосредственно к целостности упаковки |
| Запах | Наличие характерного или постороннего запаха | Является органолептическим признаком и может указывать на разложение или контаминацию |
| Маркировка | Наименование, серия, срок годности, условия хранения, дозировка | Обеспечивает идентификацию и прослеживаемость лекарственного средства |
| Комплектность | Наличие инструкции, дозирующего устройства и иных предусмотренных компонентов | Обеспечивает правильное и безопасное применение, но оценивается отдельно от физической целостности |
Упаковка рассматривается как часть системы обеспечения качества лекарственного препарата, а не только как средство его размещения и транспортировки. Её защитные свойства должны соответствовать физико-химическим особенностям содержимого и предполагаемым условиям хранения. Даже небольшое повреждение может иметь клиническое значение, если оно влияет на дозу, стабильность или микробиологическую безопасность препарата. Обнаружение нарушения целостности является достаточным основанием для признания проверяемой единицы несоответствующей установленным требованиям.