2) приостановления реализации и изъятия из обращения лекарственных средств (+)
3) уголовного преследования субъектов обращения
4) административного преследования субъектов обращения
Установление признаков фальсификации свидетельствует о возможном преднамеренном несоответствии лекарственного средства заявленным сведениям о составе, производителе или иных характеристиках его подлинности. Такой результат непосредственно создает риск для жизни и здоровья пациентов, поэтому первоочередной регуляторной мерой является прекращение дальнейшего распространения подозрительной продукции: реализацию соответствующих упаковок или серий приостанавливают, лекарственные средства обособляют и изымают из обращения. Федеральное законодательство запрещает продажу фальсифицированных лекарственных средств, а Росздравнадзор публикует решения и информационные письма о приостановлении их реализации и последующем изъятии.
Уничтожение представляет собой последующий этап обращения с уже изъятой продукцией и проводится по отдельной установленной процедуре после принятия соответствующего решения. Аналогично выявление признаков фальсификации само по себе не означает автоматического уголовного или административного преследования: для привлечения к ответственности необходимо установить состав правонарушения, виновность конкретного лица и другие юридически значимые обстоятельства. Следовательно, аналитическое или экспертное заключение прежде всего служит основанием для защитных организационно-регуляторных мер, направленных на недопущение препарата к пациенту.
| Категория или этап | Основной критерий | Первоочередное действие | Последующее решение |
|---|---|---|---|
| Подозрение на фальсификацию | Несоответствие маркировки, упаковки, защитных элементов или физических свойств образцу оригинального препарата | Обособление продукции и временное прекращение ее отпуска и перемещения | Направление сведений и образцов для проверки подлинности |
| Установленные признаки фальсификации | Выявление ложных сведений о составе, производителе либо происхождении лекарственного средства | Приостановление реализации | Изъятие соответствующих упаковок или серий из обращения |
| Фальсифицированное лекарственное средство | Преднамеренное сопровождение ложной информацией о составе и/или производителе | Запрет продажи, передачи и медицинского применения | Уничтожение после изъятия в установленном порядке |
| Недоброкачественное лекарственное средство | Несоответствие требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации по качеству | Приостановление обращения проблемной серии | Отзыв, изъятие и решение о дальнейшем обращении либо уничтожении |
| Контрафактное лекарственное средство | Введение в оборот с нарушением гражданского законодательства и исключительных прав | Прекращение незаконного обращения | Изъятие и применение мер защиты правообладателя |
| Юридическая ответственность | Наличие состава административного правонарушения или преступления и доказанной вины | Передача материалов компетентным органам | Назначение санкции в рамках самостоятельного производства |
В фармацевтической организации подозрительная продукция должна быть немедленно помещена в карантинную зону с исключением возможности ее случайного отпуска. Необходимо обеспечить прослеживаемость серии, сохранить сопроводительную документацию и зафиксировать количество выявленных упаковок. Сведения о решениях Росздравнадзора проверяют по официальным информационным ресурсам контроля качества лекарственных средств. Такая последовательность позволяет одновременно защитить пациента и сохранить доказательства, необходимые для дальнейшей экспертной и правовой оценки.