2) уничтожаются в аптечной организации и составляется акт об уничтожении
3) хранятся отдельно от других групп лекарственных средств в карантинной зоне и передаются организации, имеющей право на уничтожение (+)
4) используют после проверки на доброкачественность
Истечение срока годности означает прекращение периода, в течение которого производитель гарантирует соответствие препарата требованиям нормативной документации при соблюдении установленных условий хранения. После этой даты нельзя достоверно гарантировать количественное содержание действующего вещества, профиль примесей, скорость высвобождения, стерильность и другие показатели качества. Поэтому препарат исключается из обращения независимо от сохранности упаковки и отсутствия видимых изменений. Приказ Минздрава России № 260н предусматривает его немедленное перемещение в выделенное помещение или карантинную зону отдельно от пригодных лекарственных средств.
Раздельное хранение с ограничением доступа предупреждает случайный отпуск, применение у пациента, смешение с доброкачественными сериями и ошибки при инвентаризации. Далее препараты передают по договору организации, имеющей лицензию на сбор, транспортирование, обработку, утилизацию, обезвреживание или размещение отходов I–IV классов опасности. Самостоятельное уничтожение допустимо только при наличии у владельца соответствующей лицензии; по результатам процедуры оформляется акт об уничтожении.
Возврат поставщику не является универсальным способом обращения с просроченным препаратом и возможен лишь при наличии договорных оснований и соблюдении требований к изъятию из оборота. Лабораторная проверка также не позволяет продлить зарегистрированный срок годности: исследование отдельных образцов не подтверждает стабильность всей серии в течение нового периода. Следовательно, препарат не может быть отпущен или применён после истечения указанной производителем даты.
| Категория лекарственных средств | Правовой и фармацевтический статус | Необходимые действия |
|---|---|---|
| Препараты с истекшим сроком годности | Исключены из обращения; качество и безопасность более не гарантируются | Немедленно изолировать, разместить в выделенной карантинной зоне и направить на уничтожение |
| Препараты с приближающимся сроком годности | Остаются пригодными до последнего дня установленного срока при соблюдении условий хранения | Вести усиленный учёт и отпускать в первоочередном порядке по принципу FEFO |
| Препараты с подозрением на нарушение качества | Статус окончательно не установлен, возвращение в оборот временно запрещено | Поместить в карантин до получения решения уполномоченного лица, производителя или контролирующего органа |
| Отозванные или приостановленные серии | Обращение ограничено официальным решением | Изолировать от пригодной продукции и выполнить предписание об уничтожении, возврате либо ином изъятии |
| Фальсифицированные и контрафактные препараты | Не соответствуют установленному составу, происхождению или требованиям законного оборота | Изъять, обеспечить раздельное хранение и передать на уничтожение в установленном порядке |
| Наркотические, психотропные и радиофармацевтические препараты | Подчиняются специальным требованиям обращения и уничтожения | Применять отдельные нормативные процедуры, включая специальный учёт, комиссионное оформление и меры безопасности |
| Документальное оформление уничтожения | Подтверждает прекращение обращения конкретных наименований, серий и количеств | Оформить списание и получить акт уничтожения с обязательными сведениями о препаратах, владельце, способе и дате процедуры |
Карантинное хранение является не способом сохранения просроченных препаратов для дальнейшего применения, а временной мерой физической изоляции до их передачи на уничтожение. Зона должна быть идентифицирована, защищена от несанкционированного доступа и организована так, чтобы исключить ошибочную комплектацию заказа или выдачу в отделение. Своевременный контроль сроков годности и применение принципа FEFO — первым отпускается препарат, срок которого истекает раньше — позволяют снизить объём списаний. Для отдельных категорий лекарственных средств порядок уничтожения определяется специальными нормативными актами.