2) сериями
3) партиями (+)
4) пробами
Правильный ответ — партиями. Лекарственное растительное сырьё, поступающее ангро (насыпью или в транспортной упаковке без индивидуальной фасовки для потребителя), принимают как совокупность однородного сырья, произведённого или заготовленного в сходных условиях и оформленного единым сопроводительным документом. Именно партия является основной единицей приёмки, учёта, отбора проб и оценки соответствия требованиям нормативной документации.
При приёмке проверяют наименование и подлинность сырья, массу, состояние упаковки, маркировку, однородность, отсутствие видимых примесей, заражённости вредителями и признаков порчи. Из партии отбирают точечные пробы, объединяют их и получают аналитическую пробу, на которой проводят фармакогностические и физико-химические испытания: определение внешних признаков, влажности, содержания золы, действующих веществ и допустимых примесей. Решение о принятии или браковке распространяется на партию по результатам документарного контроля, осмотра и лабораторного анализа.
Тюк представляет собой только единицу упаковки и может входить в состав партии. Проба — это часть сырья, используемая для контроля качества, а не объект поставки. Термин серия преимущественно применяют к промышленно изготовленным лекарственным препаратам и другим продуктам производства; для лекарственного растительного сырья в данной процедуре нормативной единицей является партия.
| Термин | Что обозначает | Роль при приёмке ЛРС |
|---|---|---|
| Партия | Однородное количество сырья одного наименования, оформленное общим документом | Основная единица приёмки, учёта и вынесения решения о качестве |
| Тюк | Прессованная или сформированная единица транспортной упаковки | Осматривается при проверке упаковки, маркировки и состояния сырья; самостоятельной единицей качества не является |
| Точечная проба | Небольшое количество сырья, отобранное из определённого места партии | Используется для формирования объединённой пробы и повышения представительности анализа |
| Объединённая проба | Смесь точечных проб, отобранных из разных мест партии | Отражает средние свойства партии и служит источником аналитической пробы |
| Аналитическая проба | Часть подготовленной пробы, предназначенная для конкретных испытаний | Используется для определения подлинности, доброкачественности и количественных показателей |
| Серия | Количество продукции, полученное в результате одного производственного цикла | Типичная единица идентификации готовых лекарственных препаратов, а не стандартная форма приёмки ЛРС ангро |
| Выборка | Определённое число упаковочных единиц, отобранных из партии | Применяется для контроля внешнего состояния и последующего отбора проб |
Партия обеспечивает прослеживаемость сырья от поставщика до результатов лабораторного контроля. Такой подход позволяет распространить заключение о качестве на весь однородный объём, а не только на отдельный тюк или исследованный образец. Если партия неоднородна, имеет повреждённую упаковку либо признаки несоответствия, её подвергают дополнительному контролю или разделяют на однородные части. Соблюдение принципа партийной приёмки снижает риск использования сырья с утратой подлинности, загрязнением или недостаточным содержанием биологически активных веществ.