2) репрезентативной (+)
3) средней
4) точечной
Репрезентативная проба — это часть партии лекарственного растительного сырья (ЛРС) или серии лекарственного растительного препарата (ЛРП), сформированная по установленному плану отбора так, чтобы адекватно отражать свойства всей совокупности продукции. Ее получают из разных единиц упаковки, мест или временных точек партии с учетом возможной неоднородности сырья и препарата. Такой подход позволяет объективно оценить подлинность, чистоту, содержание действующих веществ, влажность, микробиологические и другие показатели, предусмотренные нормативной документацией.
Репрезентативность обеспечивается случайным или систематическим отбором в достаточном объеме и исключением предпочтительного выбора образцов. Это особенно важно для ЛРС, поскольку распределение биологически активных веществ, примесей, частиц различной фракции и влаги в массе сырья может быть неравномерным. Для ЛРП учитывают возможные различия между отдельными дозированными единицами, упаковками или сериями технологического процесса.
Остальные понятия характеризуют отдельные этапы подготовки материала к испытаниям, а не главный принцип контроля всей партии. Точечные пробы отбирают из конкретных мест или единиц упаковки; из них при необходимости формируют объединенную или среднюю пробу. Аналитическая проба представляет собой часть подготовленного материала, непосредственно используемую для конкретного лабораторного определения, поэтому сама по себе не гарантирует охват всей партии.
| Вид пробы или этап | Как формируется | Основное назначение | Значение для контроля качества |
|---|---|---|---|
| Репрезентативная проба | Отбирается по плану из различных частей партии или серии с учетом их объема и неоднородности | Представить свойства всей контролируемой совокупности | Обеспечивает достоверное решение о соответствии нормативной документации |
| Точечная проба | Извлекается из одного конкретного места, контейнера, упаковки или временного интервала | Получить локальную характеристику материала | Является исходным элементом для формирования объединенной или репрезентативной пробы |
| Объединенная проба | Получается смешиванием нескольких точечных проб | Снизить влияние локальной неоднородности | Может использоваться для последующей подготовки средней и лабораторной проб |
| Средняя проба | Получается из объединенной пробы после перемешивания и сокращения установленным способом | Предоставить типичный усредненный материал для испытаний | Применяется на последующих этапах пробоподготовки в соответствии с НД |
| Лабораторная проба | Часть средней или объединенной пробы, направленная в лабораторию | Провести предусмотренный комплекс испытаний | Сохраняет связь с исходной партией при соблюдении правил идентификации и хранения |
| Аналитическая проба | Отмеренная и подготовленная часть лабораторной пробы для конкретного метода анализа | Определить отдельный показатель качества | Используется непосредственно в реакции, измерении или инструментальном исследовании |
Таким образом, ключевым требованием к первичному отбору является репрезентативность, а не только достаточный объем образца. Результаты анализа распространяются на всю партию или серию лишь тогда, когда отобранный материал отражает ее фактическую вариабельность. Процедура отбора, количество единиц и масса проб должны соответствовать нормативной документации и утвержденному плану контроля. Нарушение репрезентативности может привести как к пропуску недоброкачественной продукции, так и к необоснованному браку качественной партии.