2) массу вещества (г), способную раствориться в 1 мл растворителя
3) массу растворителя (г), необходимую для растворения 1 г вещества
4) объем растворителя (мл), необходимый для растворения 1 г вещества (+)
В Государственной фармакопее растворимость лекарственного вещества выражают не количеством вещества, переходящим в фиксированный объём растворителя, а объёмом растворителя, необходимым для растворения 1 г вещества. Показатель определяют при установленных условиях, включая природу растворителя, температуру и методику испытания. Поэтому правильным является критерий, основанный на числе миллилитров растворителя на 1 г лекарственного вещества.
Такое обозначение представляет собой фармакопейную условную характеристику, удобную для стандартизации и описания свойств субстанции. Оно не тождественно абсолютной термодинамической растворимости и не заменяет количественное определение растворённого вещества, однако позволяет сопоставлять лекарственные вещества по их способности образовывать истинные растворы. Чем меньше объём растворителя, требуемый для растворения 1 г вещества, тем выше его растворимость.
| Фармакопейный термин | Объём растворителя для растворения 1 г вещества | Характеристика |
|---|---|---|
| Очень легко растворимая | До 1 мл | Вещество быстро растворяется в небольшом объёме растворителя |
| Легко растворимая | От 1 до 10 мл | Высокая растворимость при стандартных условиях испытания |
| Растворимая | От 10 до 30 мл | Образование раствора требует умеренного объёма растворителя |
| Умеренно растворимая | От 30 до 100 мл | Растворение происходит при заметном избытке растворителя |
| Мало растворимая | От 100 до 1000 мл | Растворение 1 г вещества требует значительного объёма растворителя |
| Очень мало растворимая | От 1000 до 10000 мл | Растворимость крайне низкая |
| Практически нерастворимая | Более 10000 мл | Растворение в обычных условиях практически не происходит |
Фармакопейная оценка растворимости имеет значение при выборе лекарственной формы, растворителя и технологии изготовления препарата. На неё влияют температура, рН среды, полиморфная форма, размер частиц и образование солей или сольватов. Для слабых электролитов особенно важна зависимость растворимости от степени ионизации вещества. При контроле качества полученное значение сопоставляют с нормативным описанием субстанции или лекарственного препарата.