2) сертификацией продукции
3) управлением охраной окружающей среды
4) управлением качеством продукции
Росстандарт — Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, выполняющее государственные функции в сфере стандартизации и обеспечения единства измерений. В рамках национальной системы технического регулирования агентство организует разработку и применение национальных стандартов, ведение соответствующих информационных фондов, координирует деятельность технических комитетов, а также участвует в формировании метрологической инфраструктуры. Поэтому из предложенных формулировок наиболее полно его компетенцию характеризует управление системой стандартизации, метрологии и связанными с техническим регулированием процедурами оценки соответствия.
Следует учитывать современное разграничение полномочий: Росстандарт не является органом, непосредственно сертифицирующим всю продукцию. Сертификация как форма подтверждения соответствия проводится уполномоченными аккредитованными органами по сертификации, а аккредитация участников национальной системы осуществляется Росаккредитацией. Тем не менее стандартизация, метрология и подтверждение соответствия образуют взаимосвязанные элементы инфраструктуры качества и технического регулирования, поэтому первый вариант наиболее точно отражает системную роль Росстандарта среди предложенных ответов.
| Направление | Основное содержание | Связь с Росстандартом |
|---|---|---|
| Стандартизация | Разработка, утверждение и применение национальных стандартов | Одно из ключевых направлений деятельности агентства |
| Метрология | Обеспечение единства, точности и прослеживаемости измерений | Росстандарт участвует в функционировании государственной метрологической системы |
| Техническое регулирование | Установление и применение обязательных требований к продукции и связанным процессам | Агентство является участником государственной системы технического регулирования |
| Сертификация продукции | Подтверждение соответствия установленным требованиям | Непосредственно выполняется аккредитованными органами по сертификации, а не самим Росстандартом |
| Аккредитация | Подтверждение компетентности органов по сертификации и испытательных лабораторий | Относится прежде всего к компетенции Росаккредитации |
| Управление качеством | Организационное обеспечение стабильного качества процессов и продукции предприятия | Является преимущественно задачей самой организации, а не основной функцией Росстандарта |
| Охрана окружающей среды | Экологическое регулирование, надзор и природоохранные мероприятия | Не относится к основному назначению Росстандарта |
Для фармацевтической отрасли стандартизация и метрология особенно важны, поскольку воспроизводимость методов анализа, правильность измерений и применение установленных требований непосредственно влияют на достоверность контроля качества лекарственных средств. Стандарты задают унифицированные требования к объектам и методам, тогда как метрологическое обеспечение гарантирует сопоставимость результатов измерений. Сертификация и другие формы оценки соответствия используют эту нормативную и измерительную основу, но выполняются специально уполномоченными участниками системы.