2) высоком качестве лекарственного средства
3) легальности продажи
4) валидированном процессе производства
Сертификат качества подтверждает, что конкретная серия лекарственного препарата соответствует требованиям действующей нормативной документации (НД). Заключение основывается на результатах контроля качества образцов серии: оцениваются подлинность, количественное содержание действующих веществ, чистота, физико-химические и, при необходимости, микробиологические показатели. Для каждого показателя применяются установленные методики анализа и предельные критерии приемлемости.
Такой документ имеет отношение прежде всего к определённой серии, а не к препарату вообще и не к производственному процессу в целом. Его оформление означает, что серия прошла выпускной контроль и признана соответствующей утверждённой спецификации, фармакопейной статье или иной применимой НД. Поэтому формулировка о высоком качестве является слишком общей: качество в нормативном смысле устанавливается через соответствие конкретным регламентированным показателям.
Сертификат качества не заменяет регистрационное удостоверение, разрешение на обращение или документы, подтверждающие соответствие производства правилам GMP. Он также не доказывает сам по себе легальность продажи препарата и не является свидетельством валидированного процесса производства. Валидированный процесс обеспечивает документально подтверждённую воспроизводимость технологии, тогда как сертификат отражает результаты контроля уже изготовленной серии.
| Документ или процедура | Что подтверждает | Объект оценки | Ключевой критерий |
|---|---|---|---|
| Сертификат качества | Соответствие серии установленным требованиям | Конкретная серия препарата | Положительные результаты испытаний по НД |
| Нормативная документация | Перечень обязательных показателей и методов контроля | Качество препарата и допустимые пределы | Спецификация, фармакопейная статья или иной утверждённый документ |
| Выпускной контроль | Готовность серии к выпуску | Образцы и результаты анализа серии | Соответствие подлинности, содержания, чистоты и других нормируемых показателей |
| Регистрационное удостоверение | Государственную регистрацию препарата | Лекарственный препарат как зарегистрированный продукт | Соответствие требованиям государственной регистрации, но не выпуску каждой серии |
| Сертификат соответствия GMP | Соответствие производственной площадки правилам надлежащей производственной практики | Система производства и контроля качества | Соблюдение требований GMP при организации процессов |
| Валидация процесса | Воспроизводимость и управляемость технологического процесса | Технологическая операция или совокупность операций | Стабильное получение продукта заданного качества в установленных условиях |
| Документы о легальности обращения | Правомерность допуска препарата на рынок | Обращение препарата в установленной юрисдикции | Регистрация, маркировка, разрешительные и сопроводительные документы |
Таким образом, сертификат качества является результатом документированного контроля конкретной серии лекарственного препарата. Его доказательная ценность определяется сопоставлением фактических результатов испытаний с требованиями действующей НД. Наличие сертификата не отменяет необходимости соблюдения правил хранения, транспортирования и отпуска препарата. При выявлении несоответствия серии установленным критериям она не должна быть допущена к выпуску или дальнейшему обращению.