2) протокола товароведческого анализа (+)
3) накладной поставщика
4) результатов анализа, указанных поставщиком
Протокол товароведческого анализа фиксирует результаты фактической проверки конкретной партии лекарственного средства или лекарственного растительного сырья. В него вносят сведения о состоянии упаковки, маркировке, количестве, внешних признаках, условиях транспортирования и хранения, а при необходимости — результаты фармакопейных и иных нормативно установленных испытаний. На основании документально подтверждённого соответствия партии установленным требованиям оформляют сертификат соответствия.
Государственная фармакопея Российской Федерации определяет нормы качества, методы испытаний и допустимые показатели, но сама по себе не является документом о проверке конкретной партии. Накладная подтверждает факт поставки и количество товара, однако не характеризует его качество. Результаты анализа, представленные поставщиком, могут использоваться как сопроводительная информация, но для оформления сертификата необходима оценка, отражённая в надлежащем протоколе анализа и позволяющая связать вывод о соответствии с конкретной партией продукции.
| Документ или источник | Что содержит | Значение для подтверждения качества |
|---|---|---|
| Протокол товароведческого анализа | Фактические результаты проверки партии и заключение о соответствии | Основной документ, обосновывающий оформление сертификата соответствия |
| Государственная фармакопея РФ | Обязательные требования к качеству, методики испытаний и нормативы | Нормативная база для оценки, но не подтверждение проверки конкретной партии |
| Накладная поставщика | Наименование, количество, дата и факт передачи товара | Подтверждает движение товара, но не его качество |
| Результаты анализа поставщика | Данные лабораторного контроля, выполненного на стороне поставщика | Могут быть сопроводительным материалом, но не заменяют установленную процедуру подтверждения соответствия |
| Сертификат соответствия | Официальное подтверждение соответствия продукции установленным требованиям | Итоговый документ, выдаваемый при наличии документально подтверждённых результатов контроля |
| Маркировка и упаковка | Сведения о серии, сроке годности, производителе и условиях хранения | Позволяют идентифицировать партию и выявить несоответствия до лабораторных испытаний |
Таким образом, протокол товароведческого анализа связывает нормативные требования с результатами проверки конкретного товара. Его вывод должен быть однозначным, относящимся к идентифицированной партии и основанным на проверяемых показателях. При выявлении нарушений упаковки, маркировки, сроков годности или качества сертификат соответствия не оформляют до устранения несоответствий и повторного контроля. Именно поэтому правильным основанием является протокол, а не справочная или коммерческая документация.