2) 1
3) 2 (+)
4) 3
Правильный ответ: 2 месяца. Согласно приказу № 751н, паспорта письменного контроля (ППК) хранятся в аптечной организации в течение двух месяцев. ППК оформляется на изготовленный лекарственный препарат и содержит сведения, позволяющие проверить правильность расчетов, состав, последовательность технологических операций, дату изготовления, номер рецепта или требования, а также идентифицировать лиц, участвовавших в изготовлении и контроле.
ППК выполняет функцию документа прослеживаемости и подтверждает проведение внутриаптечного контроля качества. По нему при необходимости можно провести ретроспективную проверку соответствия фактически изготовленного препарата рецепту, требованиям нормативной документации и технологии. Установленный срок хранения обеспечивает доступ к сведениям при рассмотрении претензий, выявлении несоответствий, проведении внутреннего аудита или государственного контроля; он не является сроком годности самого лекарственного препарата.
| Элемент контроля | Что оценивается | Документальное значение |
|---|---|---|
| Письменный контроль | Расчёты, состав, дозировки, последовательность изготовления и соответствие рецепту или требованию | Результаты фиксируются в ППК; срок хранения паспорта — 2 месяца |
| Органолептический контроль | Внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие механических включений | Позволяет выявить очевидные несоответствия готового препарата его составу и лекарственной форме |
| Физический контроль | Общая масса или объём, масса отдельных доз, количество дозированных единиц | Подтверждает правильность фасовки и соответствие количественных характеристик препарату |
| Химический контроль | Подлинность, качество и, при необходимости, количественное содержание действующих веществ | Применяется в предусмотренных нормативными документами случаях и дополняет письменную проверку |
| Контроль при отпуске | Соответствие упаковки, маркировки, способа применения и отпуска рецепту | Предотвращает выдачу препарата с ошибочной этикеткой, дозировкой или инструкцией для пациента |
| Идентификация изготовленного препарата | Связь препарата с конкретным рецептом или требованием, датой изготовления и ответственными работниками | Обеспечивает прослеживаемость при разборе дефектов качества и обращений потребителей |
Следовательно, двухмесячный срок относится именно к хранению ППК как документа внутриаптечного контроля. Его нельзя отождествлять со сроком годности, сроком хранения лекарственной формы или периодом хранения иных аптечных журналов. Наличие ППК является частью системы обеспечения качества изготовления лекарственных препаратов в аптеке.