2) 1 неделю
3) 10 дней
4) 2 месяца (+)
Паспорт письменного контроля хранится в аптеке в течение 2 месяцев. Это установленный нормативными требованиями срок хранения документа, оформляемого при изготовлении лекарственного препарата по рецепту или требованию. В паспорте фиксируют состав и количество ингредиентов, результаты расчетов, общую массу или объем препарата, число доз, дату изготовления и подписи работников, участвовавших в изготовлении и проверке.
Сохранение паспорта обеспечивает прослеживаемость изготовления и позволяет провести последующую проверку правильности расчетов, соблюдения технологии, соответствия состава рецепту и распределения ответственности между сотрудниками. Данный срок не является сроком годности лекарственного препарата и не определяет период его реализации. Более короткое хранение не обеспечивает необходимого документального подтверждения качества, а варианты в одну неделю, 10 дней или один год не соответствуют установленному сроку для этой формы аптечной документации.
| Вид контроля | Основная цель | Что проверяется или фиксируется | Значение для качества препарата |
|---|---|---|---|
| Письменный | Документальное подтверждение правильности изготовления | Состав, количества ингредиентов, расчеты, масса или объем, число доз, дата и подписи ответственных работников | Обеспечивает прослеживаемость и хранится в аптеке 2 месяца |
| Устный | Проверка профессионального знания технологии изготовления | Изготовитель воспроизводит состав, дозировки и технологическую последовательность | Позволяет выявить ошибки до передачи препарата на следующий этап контроля |
| Органолептический | Оценка внешних свойств лекарственной формы | Цвет, запах, однородность, отсутствие механических включений, соответствие внешнего вида установленным требованиям | Выявляет явные несоответствия, но не заменяет химический анализ |
| Физический | Проверка количественных и физических параметров | Общая масса или объем, масса отдельных доз, количество доз, герметичность и качество укупорки | Подтверждает правильность фасовки и соответствие лекарственной формы расчетам |
| Химический | Подтверждение подлинности и содержания действующих веществ | Качественные реакции, количественное определение и другие предусмотренные методики анализа | Позволяет оценить химическое соответствие препарата нормативным требованиям |
| Контроль при отпуске | Предотвращение выдачи ненадлежащего препарата пациенту | Соответствие упаковки, маркировки, рецепта, дозировки и указаний по применению | Завершает систему внутриаптечного контроля и не отменяет оформление паспорта |
Паспорт письменного контроля относится к ключевым документам внутриаптечного контроля качества. Его содержание должно позволять восстановить этапы изготовления и проверить обоснованность использованных расчетов. При проверках документация служит основанием для оценки соблюдения технологии и выявления причин возможной ошибки. Поэтому нормативно установленный срок ее хранения составляет именно два месяца.