2) допустимой органической примесью
3) допустимой минеральной примесью
4) дефектной частью сырья
Стеклянные фрагменты относятся к недопустимым посторонним примесям лекарственного растительного сырья. Они не являются естественной частью растения и не входят в состав нормируемых органических или минеральных примесей. Даже единичный острый фрагмент может травмировать слизистые оболочки, загрязнить готовый лекарственный препарат и свидетельствовать о нарушении условий сбора, транспортирования, фасовки либо хранения сырья.
К минеральным примесям относят главным образом землю, песок, мелкие камни и другие естественные компоненты почвы, содержание которых может быть ограничено фармакопейной статьёй. Стекло имеет силикатную основу, однако по происхождению является техногенным инородным включением, а не допустимой минеральной примесью. Поэтому его обнаружение служит основанием для браковки или изъятия загрязнённой части партии в соответствии с нормативной документацией; механическое удаление отдельных осколков не отменяет необходимости оценки безопасности всей партии.
Дефектные части сырья представляют собой изменённые или повреждённые органы того же растения, например потемневшие, загнившие, поражённые плесенью либо утратившие характерные признаки части. Стекло к ним не относится, поскольку не имеет ботанического происхождения. При приёмочном контроле учитывают не только подлинность и доброкачественность сырья, но и отсутствие опасных посторонних включений.
| Категория включения | Происхождение | Примеры | Оценка при приёмке |
|---|---|---|---|
| Недопустимая посторонняя примесь | Техногенное или случайное загрязнение | Стекло, металлические осколки, острые фрагменты упаковки | Основание для браковки или изъятия партии; не нормируется как допустимая примесь |
| Допустимая минеральная примесь | Естественное загрязнение почвой | Земля, песок, мелкие камни | Допускается только в пределах, установленных нормативной документацией |
| Допустимая органическая примесь | Растительное или биологическое происхождение | Части других растений, отдельные нетоксичные органические включения | Оценивается количественно и допускается лишь при соответствии фармакопейной норме |
| Дефектная часть сырья | Изменённая часть исходного лекарственного растения | Почерневшие, загнившие, поражённые плесенью части | Удаляется или учитывается по нормам доброкачественности конкретного вида сырья |
| Биологическое загрязнение | Животное или микробное происхождение | Насекомые, их части, экскременты, плесень | Обычно является недопустимым либо требует специальной оценки микробиологической чистоты |
| Критерий опасности | Риск для потребителя и качества препарата | Острые, токсичные, инфицированные или химически чужеродные включения | Приоритет имеет безопасность, поэтому даже небольшое количество может быть неприемлемым |
Таким образом, классификация примеси определяется не только её химическим составом, но и происхождением, характером включения и потенциальным риском. Стекло не может быть отнесено к допустимой минеральной примеси из-за техногенного происхождения и травмоопасности. Выявление такого загрязнения требует документированной оценки партии и принятия решения в соответствии с требованиями нормативной документации.