2) 5 лет с даты приобретения
3) 2 лет, не считая текущего года
4) всего времени эксплуатации оборудования (+)
Технический паспорт, инструкция или руководство по эксплуатации содержит сведения о назначении оборудования, его технических характеристиках, допустимых режимах работы, требованиях безопасности, порядке технического обслуживания и признаках неисправности. Согласно пункту 26 действующих Правил надлежащей аптечной практики, утверждённых приказом Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н, такая документация должна сохраняться субъектом розничной торговли в течение всего периода использования оборудования.
Продолжительность хранения связана не с датой приобретения или окончанием гарантии, а с необходимостью подтверждать исправность и пригодность оборудования на любом этапе его эксплуатации. По техническому паспорту устанавливают идентификационные данные, условия применения, периодичность обслуживания, ремонта, калибровки и метрологической поверки. Это особенно важно для холодильников, термометров, гигрометров и других средств, от работы которых зависит соблюдение установленных условий хранения лекарственных препаратов.
Наличие эксплуатационной документации обеспечивает прослеживаемость оборудования в системе качества аптечной организации. При внутреннем аудите или государственном контроле паспорт позволяет сопоставить фактические параметры работы прибора с требованиями изготовителя, проверить соблюдение сроков обслуживания и обосновать достоверность полученных измерений. Утрата документации до вывода оборудования из эксплуатации может сделать невозможным подтверждение его правильного применения.
| Документ или запись | Основное назначение | Принцип хранения |
|---|---|---|
| Технический паспорт оборудования | Идентификация, характеристики, правила эксплуатации и обслуживания | В течение всего времени эксплуатации |
| Инструкция или руководство по эксплуатации | Условия безопасного применения, настройка и действия при неисправностях | До окончательного вывода оборудования из эксплуатации |
| Свидетельство о поверке средства измерений | Подтверждение соответствия метрологическим требованиям | С учётом срока действия и требований метрологического учёта |
| Документы о калибровке | Установление фактических метрологических характеристик прибора | В составе прослеживаемой истории эксплуатации |
| Акты технического обслуживания и ремонта | Подтверждение устранения неисправностей и поддержания работоспособности | На протяжении эксплуатации согласно системе качества |
| Журналы регистрации температуры и влажности | Документирование соблюдения условий хранения лекарственных препаратов | В сроки, установленные нормативными актами и локальными документами |
Гарантийный срок определяет период ответственности изготовителя или продавца за отдельные недостатки, но не ограничивает продолжительность безопасной работы оборудования. После окончания гарантии прибор может эксплуатироваться много лет, поэтому его техническая документация остаётся необходимой. Она подлежит хранению до списания и фактического прекращения использования соответствующей единицы оборудования. Следовательно, правильным является срок, охватывающий весь эксплуатационный цикл.