2) влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента (+)
3) влияющие на получение прибыли
4) связанные с персоналом
Правильным является критерий, связанный с влиянием процесса на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента. Стандартная операционная процедура (СОП) — это утверждённый документ, устанавливающий последовательность действий, ответственность работников, контрольные точки, допустимые отклонения и порядок документирования. В розничной фармацевтической организации СОП необходимы прежде всего для процессов, при нарушении которых возможно изменение свойств лекарственных препаратов, отпуск ненадлежащего товара или возникновение риска для пациента.
Разработка СОП основывается на риск-ориентированном подходе: оцениваются вероятность ошибки и тяжесть её последствий. Процедуры должны обеспечивать воспроизводимость операций, прослеживаемость движения продукции, соблюдение условий хранения, правильность отпуска, выявление и изъятие недоброкачественных или фальсифицированных товаров. Существенными элементами системы являются обучение персонала, регистрация результатов, рассмотрение отклонений и корректирующие и предупреждающие действия (CAPA). Само по себе влияние процесса на затраты, прибыль или удобство работы не является достаточным основанием для его приоритета в системе качества.
| Процесс | Основной риск | Что регламентирует СОП | Подтверждающие записи |
|---|---|---|---|
| Приёмка лекарственных препаратов | Поступление товара с нарушенной упаковкой, истёкшим сроком годности или несоответствующими документами | Проверку наименования, серии, срока годности, количества, маркировки, сопроводительных документов и условий перевозки | Журнал приёмки, товарные документы, акты расхождений |
| Хранение | Потеря качества вследствие несоблюдения температуры, влажности, освещённости или правил товарного соседства | Зонирование, размещение по группам, контроль параметров среды, действия при отклонениях | Журнал температурного режима, отчёты о неисправностях, записи о перемещении товара |
| Хранение и отпуск термолабильных препаратов | Снижение стабильности и эффективности при нарушении холодовой цепи | Порядок транспортирования, размещения, контроля температуры и оценки пригодности партии после отклонения | Регистраторы температуры, листы контроля, акт расследования отклонения |
| Отпуск лекарственных препаратов | Ошибочная идентификация товара, дозировки, лекарственной формы или режима применения | Проверку рецепта или иного основания для отпуска, консультирование, предупреждение о способе применения и противопоказаниях в пределах компетенции | Документы отпуска, журналы регистрации, записи о выявленных ошибках |
| Обращение с препаратами предметно-количественного учёта | Нарушение установленных требований к хранению, учёту и отпуску | Раздельное хранение, доступ уполномоченных лиц, оформление операций и сверку фактических остатков | Специальные журналы, приходно-расходные документы, акты инвентаризации |
| Работа с претензиями и отзывами | Несвоевременное выявление дефектной серии или повторение небезопасной ситуации | Регистрацию обращения, оценку риска, изоляцию товара, информирование ответственных лиц и передачу сведений по установленному порядку | Журнал претензий, протокол расследования, документы об изъятии или возврате |
| Утилизация и обращение с просроченными товарами | Попадание непригодной продукции в обращение или загрязнение окружающей среды | Идентификацию, изоляцию, маркировку, передачу специализированной организации и документальное подтверждение уничтожения | Акты списания, накладные, документы о передаче на уничтожение |
СОП являются инструментом фармацевтической системы качества, а не только инструкциями для персонала. Их содержание должно соответствовать действующим требованиям надлежащей аптечной практики и локальным особенностям организации. Документы регулярно пересматривают при изменении законодательства, ассортимента, оборудования или выявлении отклонений. Таким образом, главным основанием для обязательной регламентации процесса служит его потенциальное воздействие на пациента и потребительские свойства фармацевтической продукции.