2) 15
3) 20
4) 50
Правильный ответ — 10 повторов. В регламентированной схеме внутрилабораторного контроля качества оценку сходимости выполняют путем десятикратного исследования одного и того же контрольного материала или образца пациента в пределах одной аналитической серии. Все измерения проводят одним методом, на одной аналитической системе и при максимально неизменных условиях, чтобы выявляемый разброс характеризовал преимущественно случайную аналитическую погрешность.
Сходимость, или повторяемость, представляет собой близость результатов последовательных измерений одной величины, полученных в одинаковых условиях. По десяти значениям рассчитывают среднее арифметическое, среднеквадратическое отклонение и коэффициент вариации: CV = S / X̄ × 100%. Коэффициент вариации показывает относительную непрецизионность метода: чем он меньше, тем стабильнее аналитическая система и тем ниже влияние случайных факторов, например нестабильного дозирования, колебаний температуры, неоднородности реагента или работы измерительного тракта.
Полученный коэффициент вариации сходимости сопоставляют с установленным допустимым пределом. В рассматриваемой методике критерий приемлемости выражается соотношением CVсх ≤ 0,5 × CV10, где CV10 — нормативный предел воспроизводимости для десяти установочных серий. Если условие не выполняется, переход к дальнейшим стадиям ВЛК некорректен: необходимо обнаружить и устранить источники повышенной случайной погрешности, после чего повторить оценку.
| Характеристика | Условия оценки | Расчетный показатель | Практическое значение |
|---|---|---|---|
| Сходимость (повторяемость) | Один материал, одна аналитическая серия, одинаковые условия | CVсх по 10 измерениям | Характеризует кратковременную случайную погрешность метода |
| Внутрилабораторная прецизионность | Разные аналитические серии и дни в одной лаборатории | Стандартное отклонение или CV между сериями | Отражает влияние времени, калибровок, партий реагентов и операторов |
| Правильность | Сравнение среднего результата с аттестованным значением | Абсолютное или относительное смещение | Выявляет систематическую погрешность аналитической системы |
| Среднеквадратическое отклонение | Рассчитывается по серии повторных результатов | S | Показывает абсолютную величину разброса в единицах измеряемого показателя |
| Коэффициент вариации | Отношение S к среднему значению | CV, % | Позволяет сравнивать непрецизионность показателей с разными единицами и уровнями концентрации |
| Неприемлемая сходимость | CVсх превышает установленный предел | Нарушение критерия приемлемости | Требует проверки дозаторов, реагентов, оборудования, условий реакции и действий персонала |
Десять повторных измерений обеспечивают достаточный минимальный объем данных для первичной статистической оценки кратковременной прецизионности, не смешивая ее с межсерийной вариабельностью. Удовлетворительная сходимость подтверждает стабильность измерительной процедуры только в строго заданных условиях и сама по себе не доказывает правильность результата. Поэтому после нее оценивают межсерийную прецизионность, смещение и устойчивость метода при оперативном контроле. Существенное изменение прибора, реагентов, калибровки или аналитической технологии требует повторной проверки характеристик качества.