2) разница между максимальным и минимальным контрольными результатами превышает хср+4?
3) один контрольный результат превышает контрольные пределы xcp+3?
4) один контрольный результат превышает контрольные пределы xcp+2?
Правильный ответ — десять последовательных результатов, расположенных по одну сторону от среднего значения. Это правило Вестгарда 10x, предназначенное прежде всего для выявления систематической ошибки, то есть устойчивого смещения результатов контроля в одном направлении. Повторяющееся превышение или снижение относительно среднего указывает на нарушение правильности измерений, а не на единичное случайное отклонение.
Причиной такого сдвига могут быть неправильная калибровка анализатора, изменение калибровочной характеристики, деградация или замена партии реагента, систематическое нарушение температурного режима, ошибки приготовления контрольного материала либо постепенный дрейф измерительной системы. При срабатывании правила 10x аналитическую серию оценивают как потенциально неприемлемую, выясняют источник смещения и не выдают результаты пациентов до устранения причины и подтверждения стабильности контроля.
| Правило Вестгарда | Критерий | Тип ошибки | Практическое значение |
|---|---|---|---|
| 12s | Один результат выходит за пределы ±2 стандартных отклонений от среднего | Предупреждающий сигнал | Серию не бракуют автоматически; проверяют другие правила и динамику контроля |
| 13s | Один результат выходит за пределы ±3 стандартных отклонений | Случайная или систематическая ошибка | Серия считается неприемлемой до выяснения причины |
| R4s | Размах между двумя контрольными результатами превышает 4 стандартных отклонения | Преимущественно случайная ошибка | Оценивают нестабильность воспроизводимости в пределах серии |
| 22s | Два последовательных результата превышают один и тот же предел ±2 стандартных отклонений | Систематическая ошибка | Подозрение на устойчивое смещение; серию обычно отклоняют |
| 41s | Четыре последовательных результата превышают один и тот же предел ±1 стандартного отклонения | Систематическая ошибка | Выявляет постепенное или стабильное смещение среднего уровня контроля |
| 10x | Десять последовательных результатов находятся по одну сторону от среднего | Систематическая ошибка | Признак длительного сдвига; требуется поиск причины и коррекция аналитического процесса |
Правило 10x выявляет не обязательно большие по величине отклонения, а их направленную и устойчивую последовательность. Поэтому даже результаты, находящиеся внутри допустимых контрольных пределов, могут свидетельствовать о потере правильности метода. В отличие от этого, единичный выход за пределы ±3 стандартных отклонений чаще расценивают как нарушение 13s, а превышение размаха 4 стандартных отклонений — как признак случайной вариабельности. Использование комплекса правил Вестгарда позволяет разделить случайную и систематическую составляющие аналитической ошибки и своевременно предотвратить выдачу недостоверных результатов.