2) два последовательных контрольных результата с любой стороны от средней превышают контрольные пределы хср±2σ (+)
3) один контрольный результат превышает контрольные пределы xcp+2σ
4) один контрольный результат превышает контрольные пределы xcp+3σ
Правильный ответ соответствует правилу Вестгарда 22s: два последовательных контрольных результата выходят за пределы ±2σ по одну и ту же сторону от среднего значения — оба выше x̄+2σ либо оба ниже x̄−2σ. Такое устойчивое однонаправленное отклонение маловероятно при нормальном случайном разбросе и указывает на систематическое смещение аналитической системы. Правило может применяться к двум уровням контрольного материала в одной аналитической серии или к последовательным результатам одного уровня в двух сериях.
Систематическая ошибка приводит к изменению правильности измерений: результаты стабильно смещаются относительно целевого среднего, хотя их воспроизводимость может оставаться удовлетворительной. Возможными причинами являются нарушение калибровки, деградация или смена партии реагента, систематическая ошибка дозирования, изменение температуры реакции либо неисправность измерительного тракта. При срабатывании правила 22s аналитическую серию следует отклонить, установить источник смещения, выполнить корректирующие действия и повторить внутрилабораторный контроль качества до выдачи результатов пациентов.
| Контрольное правило | Критерий | Преимущественно выявляемая ошибка | Практическое значение |
|---|---|---|---|
| 12s | Один результат выходит за пределы x̄±2σ | Предупреждающий признак | Самостоятельно обычно не служит основанием для отклонения серии; требует проверки других правил |
| 13s | Один результат выходит за пределы x̄±3σ | Выраженная случайная или систематическая ошибка | Серия отклоняется из-за низкой вероятности такого результата при стабильном процессе |
| 22s | Два последовательных результата превышают предел +2σ или оба ниже −2σ | Систематическая ошибка | Характеризует устойчивое смещение среднего значения и требует отклонения серии |
| R4s | Разница между двумя контрольными результатами в серии составляет более 4σ | Случайная ошибка | Указывает на резкое увеличение разброса, например вследствие нестабильного дозирования |
| 41s | Четыре последовательных результата расположены за пределом 1σ с одной стороны среднего | Систематическая ошибка | Выявляет менее выраженное, но устойчивое смещение аналитического процесса |
| 10x | Десять последовательных результатов находятся по одну сторону от среднего | Систематическое смещение | Может фиксировать небольшой сдвиг ещё до выхода результатов за контрольные пределы |
Правила Вестгарда интерпретируют совместно на контрольной карте Леви—Дженнингса, а не как изолированные числовые отклонения. Их сочетание повышает вероятность обнаружения аналитически значимых нарушений при приемлемой частоте ложного отклонения серий. Однократный выход за ±2σ чаще рассматривается как предупреждение, тогда как повторение отклонения с одной стороны среднего подтверждает устойчивый характер смещения. После устранения причины необходимо документировать несоответствие, оценить возможное влияние на ранее исследованные образцы и подтвердить восстановление стабильности метода.