2) 24 часа (+)
3) 20 дней
4) 10 дней
Аналитическая серия — это совокупность измерений определяемого показателя, выполненных в стабильных условиях: на одной аналитической системе, без её перенастройки и повторной калибровки, с использованием неизменных методики и реагентов. Рекомендуемая максимальная продолжительность такой серии составляет 24 часа. Это ограничение обеспечивает регулярную оценку стабильности измерительной процедуры и своевременное выявление систематической погрешности или дрейфа аналитического сигнала.
В течение каждой серии исследуют контрольные материалы и оценивают результаты по установленным контрольным правилам. При выходе контрольных значений за допустимые пределы результаты исследований пациентов, полученные в соответствующей серии, не должны выдаваться до установления причины нарушения и подтверждения восстановления аналитической надёжности. Замена партии реагентов, калибровка, техническое обслуживание, существенный перерыв в работе или изменение параметров аналитической системы завершают текущую серию независимо от того, истекли ли 24 часа.
| Критерий | Характеристика аналитической серии | Значение для контроля качества |
|---|---|---|
| Максимальная продолжительность | Не более 24 часов | Ограничивает период, в течение которого допускается считать условия измерений стабильными |
| Состояние анализатора | Работа без перенастройки и повторной калибровки | Обеспечивает сопоставимость результатов внутри серии |
| Контрольный материал | Исследуется с установленной лабораторией периодичностью | Позволяет выявлять случайные ошибки и систематическое смещение |
| Замена реагентов или калибратора | Является основанием для начала новой серии | Исключает объединение результатов, полученных в различающихся аналитических условиях |
| Нарушение контрольных правил | Серия признаётся неудовлетворительной | Выдачу результатов пациентов приостанавливают до устранения причины |
| Продолжительность более 24 часов | Не соответствует рекомендуемому пределу серии | Повышает риск пропустить дрейф метода и получить недостоверные результаты |
Срок 24 часа не означает, что лаборатория обязана непрерывно выполнять исследования в течение суток: серия может завершиться раньше при изменении аналитических условий. Для круглосуточной лаборатории окончание установленного периода требует проведения контрольных мероприятий и оформления новой серии. Все события, способные повлиять на точность измерений, должны регистрироваться в системе менеджмента качества. Такой подход обеспечивает метрологическую прослеживаемость и клиническую достоверность лабораторных результатов.