2) пробу пациента
3) аттестованную контрольную сыворотку (+)
4) калибратор
Правильность измерения в клинической биохимии характеризует близость полученного результата к истинному или референтному значению и отражает систематическую погрешность метода. Для ее оценки используют аттестованную контрольную сыворотку — материал с установленным содержанием анализируемого соединения и известной неопределенностью. Контрольный образец исследуют так же, как пробу пациента, после чего результат сопоставляют с аттестованным значением и допустимыми пределами отклонения.
Соответствие результата контрольной сыворотки установленному диапазону свидетельствует о приемлемой правильности методики, реагентов, калибровки и работы анализатора в конкретных условиях. Выход за пределы контроля может указывать на систематическое смещение, ошибку калибровки, деградацию реагентов, нарушение температурного режима или неисправность оборудования. Важно отличать правильность от прецизионности: повторяемость близких результатов характеризует воспроизводимость, но сама по себе не подтверждает их соответствие истинному значению.
Калибратор применяют преимущественно для построения или корректировки зависимости между аналитическим сигналом и концентрацией вещества. Поэтому он участвует в настройке измерительной системы, тогда как аттестованная контрольная сыворотка используется независимо для проверки уже откалиброванного метода. Именно эта независимость позволяет выявить смещение результата и подтвердить достоверность количественного определения.
| Материал или инструмент | Основное назначение | Наличие установленного значения | Что оценивается | Роль в лабораторном процессе |
|---|---|---|---|---|
| Аттестованная контрольная сыворотка | Проверка результатов измерения на образце с известной концентрацией | Есть аттестованное значение и допустимый диапазон | Правильность, систематическая погрешность и стабильность метода | Внутренний контроль качества и подтверждение приемлемости серии измерений |
| Калибратор | Настройка аналитической системы и построение калибровочной зависимости | Есть назначенное значение, используемое при калибровке | Соответствие аналитического сигнала концентрации | Формирует основу расчета результата, но не заменяет независимый контроль |
| Государственный или референтный стандарт | Обеспечение метрологической прослеживаемости измерений | Значение установлено на более высоком референтном уровне | Связь метода с эталонными измерениями | Используется при разработке, стандартизации и верификации методик |
| Проба пациента | Получение индивидуального клинико-диагностического результата | Истинная концентрация заранее неизвестна | Состояние пациента, а не аналитическая правильность метода | Исследуется только после подтверждения пригодности измерительной системы |
| Серия контрольных результатов | Отслеживание работы метода во времени | Сравнивается с целевым значением и контрольными пределами | Случайные и систематические изменения, тренды, сдвиги | Позволяет своевременно блокировать выдачу недостоверных результатов |
| Внешняя оценка качества | Сопоставление результатов лаборатории с результатами других лабораторий или референтным значением | Значение устанавливается организатором или референтным методом | Межлабораторную сопоставимость и аналитическое смещение | Независимое подтверждение качества измерений на этапе внешнего контроля |
Аттестованная контрольная сыворотка должна иметь документированное целевое значение, допустимую неопределенность и, по возможности, матрицу, близкую к матрице клинических образцов. Оценку проводят с учетом установленных критериев приемлемости, включая допустимую аналитическую ошибку и контрольные правила. При неудовлетворительном результате необходимо приостановить интерпретацию серии, выяснить причину отклонения и повторить контроль после корректирующих мероприятий. Такой подход обеспечивает надежность количественных результатов, на которых основываются диагностика, оценка тяжести состояния и мониторинг лечения.