2) продолжать использовать в работе до полного употребления
3) продолжать использовать с добавлением физиологического раствора
4) продолжать использовать, подогревая до 37?
Цоликлоны анти-А и анти-В представляют собой диагностические моноклональные антитела, предназначенные для выявления антигенов A и B на поверхности эритроцитов в реакции прямой гемагглютинации. После связывания антител с соответствующим антигеном образуются видимые агрегаты эритроцитов. Надёжность результата зависит от сохранения установленной производителем активности, специфичности и физико-химических свойств реагента.
По истечении срока годности производитель больше не гарантирует необходимый титр и авидность антител, стабильность консерванта и отсутствие неспецифических изменений раствора. Использование такого реагента может привести к слабой или отсутствующей агглютинации при наличии соответствующего антигена, то есть к ложноотрицательному определению группы крови, а также к неспецифической агрегации и ложноположительному результату. Ошибка системы АВ0 способна повлечь несовместимую трансфузию и развитие острой гемолитической реакции.
Разведение физиологическим раствором дополнительно уменьшает концентрацию диагностических антител и не восстанавливает их утраченную активность. Подогревание до 37 °C также не продлевает срок годности и может изменить характеристики реагента; стандартная реакция с цоликлонами анти-А и анти-В выполняется при температурных условиях, указанных в инструкции производителя. Поэтому просроченные флаконы выводят из обращения, заменяют реагентами с действующим сроком годности и утилизируют в установленном порядке.
| Состояние реагента или действие | Допустимость | Лабораторное обоснование |
|---|---|---|
| Срок годности не истёк, условия хранения соблюдены | Допустимо | Активность и специфичность антител гарантируются производителем при выполнении инструкции. |
| Флакон вскрыт, но срок годности сохраняется | Допустимо при правильном хранении | Необходимы герметичное закрытие, установленный температурный режим и отсутствие признаков загрязнения. |
| Срок годности истёк | Недопустимо | Невозможно гарантировать титр антител, скорость агглютинации и достоверность определения антигенов A и B. |
| Разведение просроченного реагента физиологическим раствором | Недопустимо | Разведение снижает концентрацию антител и повышает вероятность слабой либо ложноотрицательной реакции. |
| Подогревание просроченного реагента до 37 °C | Недопустимо | Нагревание не восстанавливает активность антител и не является методом контроля или продления стабильности. |
| Помутнение, хлопья, изменение цвета или загрязнение | Недопустимо независимо от даты | Такие признаки могут указывать на нарушение стабильности, микробную контаминацию или неспецифическую агрегацию. |
| Неудовлетворительный результат контроля со стандартными эритроцитами | Использование прекращают | Несоответствие контрольных реакций свидетельствует об утрате активности или специфичности диагностического реагента. |
Перед исследованием необходимо проверять маркировку флакона, срок годности, внешний вид реагента и соблюдение условий хранения. Внутрилабораторный контроль со стандартными эритроцитами подтверждает работоспособность методики, но не разрешает использование просроченной серии. Для определения группы крови применяют только валидированные реагенты и оценивают результаты анти-А и анти-В в совокупности с предусмотренными контрольными реакциями. При сомнительной или слабой агглютинации исследование повторяют с исправными реагентами другой серии и используют подтверждающий метод.