2) заполнение заявки на анализы
3) выдачу результатов анализа
4) проведение внутрилабораторного контроля качества (+)
Внутрилабораторный контроль качества относится к аналитическому этапу, поскольку выполняется непосредственно в процессе лабораторного исследования и позволяет оценить стабильность измерительной системы. Контрольные материалы с известными целевыми значениями исследуют одновременно с пробами пациентов, а полученные результаты сопоставляют с установленными допустимыми пределами. Аналитический этап охватывает выполнение исследования, регистрацию измеренных величин и контроль правильности работы методики, оборудования и реагентов.
Внутренний контроль предназначен прежде всего для выявления случайных и систематических аналитических ошибок. Его результаты оценивают с помощью контрольных карт, показателей смещения и вариабельности, а также контрольных правил; при выходе показателей за допустимые границы исследование приостанавливают, устанавливают причину нарушения и выполняют корректирующие действия. До устранения несоответствия результаты проб пациентов не должны быть окончательно подтверждены и переданы клиницисту, поскольку система менеджмента качества должна обеспечивать точность и надёжность лабораторных данных.
| Процесс | Этап лабораторного исследования | Основная задача | Пример контроля |
|---|---|---|---|
| Назначение исследования и оформление заявки | Преаналитический | Определение необходимого перечня тестов и передача клинической информации | Проверка полноты направления и идентификаторов пациента |
| Подготовка пациента и взятие биоматериала | Преаналитический | Получение репрезентативной пробы с соблюдением условий подготовки | Контроль времени взятия, типа пробирки и техники забора |
| Транспортировка, приём и подготовка пробы | Преаналитический | Сохранение свойств биоматериала до начала измерения | Оценка маркировки, температуры, гемолиза, липемии и срока доставки |
| Калибровка и выполнение измерения | Аналитический | Количественное или качественное определение лабораторного показателя | Проверка калибровочной зависимости, реагентов и параметров анализатора |
| Внутрилабораторный контроль качества | Аналитический | Выявление недопустимого смещения и увеличения аналитической вариации | Исследование контрольных материалов и оценка контрольных карт |
| Валидация и выдача результата | Постаналитический | Подтверждение достоверности, передача и архивирование данных | Проверка критических значений, единиц измерения и референсных интервалов |
Разделение лабораторного процесса на преаналитический, аналитический и постаналитический этапы позволяет устанавливать источник возможной ошибки. Внутрилабораторный контроль характеризует воспроизводимость и стабильность исследования, но не заменяет внешнюю оценку качества, при которой результаты лаборатории сопоставляются с данными других участников. Эффективная система контроля предусматривает документирование отклонений, анализ их причин и подтверждение результативности корректирующих мероприятий. Только после признания аналитической серии приемлемой результаты пациентов могут использоваться для принятия клинических решений.