2) выдать результаты без пересчётов
3) повторить анализ всех образцов (+)
4) умножить результаты проб пациентов на 1,5
Результат внутренней контрольной сыворотки, существенно превышающий паспортное среднее значение, свидетельствует о нарушении стабильности аналитической системы и возможном систематическом положительном смещении. Оценка выполняется не по одному отношению полученное значение/паспортное значение , а с учётом установленного диапазона допустимых значений, стандартного отклонения и правил внутрилабораторного контроля качества, включая правила Вестгарда. Отклонение в 1,5 раза обычно является клинически и аналитически значимым и требует признать постановку серии неудовлетворительной.
В такой ситуации результаты пациентских образцов нельзя выдавать без проверки и нельзя механически пересчитывать умножением или делением на 1,5. Коэффициентное исправление не учитывает нелинейность калибровочной кривой ИФА, возможное различие влияния ошибки на низкие и высокие концентрации, а также причины смещения: нарушение дозирования, режима инкубации или промывки, дефект реагентов, ошибку калибровки, неисправность оборудования или неправильное хранение компонентов. Поэтому необходимо установить причину отклонения, устранить её, повторить контроль и затем повторно исследовать все образцы данной аналитической серии.
Повторный анализ всех образцов является мерой обеспечения прослеживаемости и достоверности лабораторного результата. До получения приемлемых значений контрольного материала серия считается аналитически невалидной, даже если отдельные показатели пациентов кажутся клинически правдоподобными.
| Ситуация | Аналитическая интерпретация | Тактика лаборатории |
|---|---|---|
| Контрольное значение находится в установленном диапазоне | Аналитическая серия соответствует критериям приемки | Результаты образцов могут быть выданы после стандартной проверки |
| Однократное небольшое отклонение без выхода за допустимые пределы | Возможна случайная вариабельность метода | Оценить тренд, повторить контроль при необходимости, серию не браковать автоматически |
| Значительное повышение контрольного результата | Вероятно систематическое положительное смещение или ошибка постановки | Заблокировать выдачу результатов и провести поиск причины |
| Контроль выше допустимого диапазона при всех измерениях серии | Нарушена воспроизводимость или правильность метода | Проверить калибровку, реагенты, дозаторы, промывку, инкубацию и оборудование |
| Нарушение правила 13s или другого правила Вестгарда | Контрольная точка превышает статистический предел приемлемости | Серию отклонить, результаты образцов не выдавать |
| Механический пересчёт результатов по коэффициенту отклонения контроля | Не устраняет первичную причину ошибки и может создать ложную точность | Не применять; выполнить корректирующие действия и повторное исследование |
| Контроль после устранения причины соответствует норме | Аналитическая система вновь находится под контролем | Повторно исследовать образцы сомнительной серии и документировать действия |
Контрольная сыворотка предназначена для оценки правильности и стабильности всей аналитической процедуры, а не для последующего вычислительного исправления каждого результата. При отклонении контроля необходимо учитывать не только абсолютную величину, но и направление, повторяемость и наличие тренда. Повторение серии проводится после подтверждения пригодности реагентов, оборудования и калибровки. Такой подход снижает риск выдачи систематически искажённых результатов пациентам.