2) внезапность
3) систематичность и повседневность (+)
4) использование внутрилабораторных панелей, содержащих неаттестованные образцы
Систематичность и повседневность являются базовыми принципами внутрилабораторного контроля качества (ВЛКК). Контрольные измерения выполняют регулярно, в соответствии с утверждённой стандартной операционной процедурой, а не эпизодически или только при возникновении подозрения на ошибку. Это позволяет своевременно выявлять случайные и систематические погрешности аналитического этапа до выдачи недостоверных результатов пациентам.
При ВЛКК анализируют результаты контрольных материалов с установленными или предварительно подтверждёнными целевыми значениями и допустимыми пределами. Результаты оценивают с применением контрольных карт Леви—Дженнингса и правил Вестгарда; выявление смещения, тренда, выхода за пределы предупреждения или контроля служит основанием для поиска причины и проведения корректирующих действий. Периодичность постановки контроля определяется видом исследования, стабильностью методики, интенсивностью работы и требованиями лабораторной процедуры, но контроль должен быть встроен в повседневный рабочий процесс.
Использование просроченных материалов недопустимо, поскольку деградация компонентов может имитировать систематическую аналитическую ошибку. Неаттестованные образцы без установленных лабораторией целевых значений и критериев приемлемости не обеспечивают объективной оценки качества; их применение возможно только после процедуры верификации или аттестации. Внезапность не относится к принципам ВЛКК: она может характеризовать отдельные инспекционные или аудиторские мероприятия, но не заменяет регулярный аналитический контроль.
| Элемент ВЛКК | Правильный подход | Практическое значение |
|---|---|---|
| Регулярность | Проведение контроля ежедневно и при выполнении установленных условий | Позволяет обнаруживать неблагоприятные изменения до выдачи результатов пациентов |
| Контрольные материалы | Использование стабильных материалов с установленными целевыми значениями и диапазонами допустимости | Создаёт объективную основу для сравнения полученного результата с ожидаемым |
| Контрольные уровни | Применение как минимум двух уровней концентрации, когда это обосновано методикой | Позволяет оценивать работу метода в клинически значимых диапазонах |
| Случайная погрешность | Оценивается по разбросу результатов и показателям воспроизводимости | Выявляет нестабильность дозирования, измерения, условий реакции или работы оборудования |
| Систематическая погрешность | Выявляется по смещению среднего, тренду или устойчивому выходу контрольных значений | Указывает на калибровочную, реагентную, приборную или методическую проблему |
| Оценка результатов | Использование контрольных карт и заранее утверждённых правил принятия решений | Предотвращает субъективную интерпретацию и обеспечивает сопоставимость контроля |
| Корректирующие действия | При неудовлетворительном контроле приостанавливают выдачу результатов, устанавливают причину и повторяют контроль | Снижает риск передачи пациенту аналитически недостоверного результата |
ВЛКК является частью системы управления качеством лаборатории и охватывает не только измерение, но и документирование, анализ причин отклонений и подтверждение эффективности коррекции. Контрольные результаты должны быть прослеживаемыми: фиксируются дата, серия реагентов, оператор, оборудование и принятые меры. Регулярная оценка позволяет отличать единичный случайный выброс от устойчивого смещения методики. Поэтому именно систематическое ежедневное выполнение ВЛКК обеспечивает надёжность лабораторных исследований.