2) задержать выполнение анализов, найти причину неправильных результатов (+)
3) просмотреть лабораторный журнал
4) нанести на контрольную карту все пометки, связанные с возникшей ошибкой
Выход метода из-под внутрилабораторного контроля означает, что результаты контрольных измерений перестали соответствовать установленным пределам приемлемости или выявлено нарушение правил контрольной карты. В такой ситуации результаты исследований пациентов нельзя считать достоверными до выяснения причины отклонения, поэтому выполнение и выдачу анализов временно приостанавливают либо задерживают. Одновременно оценивают характер ошибки: случайной, проявляющейся единичным выбросом, или систематической, вызывающей устойчивое смещение результатов.
Расследование включает проверку сроков годности и условий хранения реагентов и контрольных материалов, правильности калибровки, работы анализатора, дозирования, температурного режима, идентификации образцов, действий персонала и смены серий реагентов. После устранения причины контрольные материалы исследуют повторно; возобновление работы допускается только при получении приемлемых значений и подтверждении стабильности аналитического процесса. Просмотр лабораторного журнала и внесение отметок на контрольную карту необходимы для документирования события, но сами по себе не устраняют риск выдачи ошибочных результатов, а немедленная закупка новых материалов не является универсальной первичной мерой.
Интерпретация контрольных результатов проводится с использованием правил Вестгарда и анализа контрольных карт. Эти правила помогают отличить случайную ошибку от систематического сдвига и выбрать направление поиска неисправности. При подтвержденном нарушении контрольных критериев результаты пациентов, полученные после последней приемлемой контрольной точки, оценивают на необходимость повторного исследования.
| Признак на контрольной карте | Предполагаемый характер ошибки | Тактика лаборатории |
|---|---|---|
| Одиночное значение за пределами ±2 стандартных отклонений, правило 12s | Предупреждающий сигнал; возможна случайная вариабельность | Проверить следующую контрольную серию и тенденцию; при отсутствии других нарушений продолжить работу с усиленным наблюдением |
| Одиночное значение за пределами ±3 стандартных отклонений, правило 13s | Вероятная случайная или выраженная систематическая ошибка | Приостановить выдачу результатов, проверить процесс и повторить контроль после корректирующих действий |
| Два последовательных значения за одной границей ±2 стандартных отклонений, правило 22s | Систематическое смещение | Проверить калибровку, серию реагента, контрольный материал и стабильность анализатора; результаты пациентов не выдавать до подтверждения контроля |
| Разность между двумя контрольными значениями превышает 4 стандартных отклонения, правило R4s | Случайная ошибка, например нестабильное дозирование или проблема с пипетированием | Остановить исследование образцов, проверить дозирующую систему, пробоподготовку и техническое состояние оборудования |
| Четыре последовательных значения по одну сторону от средней линии и за пределами ±1 стандартного отклонения, правило 41s | Постепенно формирующийся систематический сдвиг | Оценить тенденцию, калибровку, условия хранения реагентов и возможное изменение аналитической системы |
| Десять последовательных значений по одну сторону от средней линии, правило 10x | Устойчивое смещение среднего уровня метода | Приостановить выдачу результатов, установить момент возникновения сдвига, проверить замену лота, калибратора или технические вмешательства |
Основная цель действий при потере контроля — предотвратить распространение недостоверных лабораторных данных на клинические решения. Исправление должно быть основано на установленной причине, а не только на формальном повторении измерения или замене контрольного материала. Все этапы расследования, результаты повторного контроля и решение о возобновлении работы документируют в системе управления качеством. Если ошибка могла повлиять на уже выданные результаты, проводят оценку затронутых образцов и инициируют их повторное исследование или информирование клинициста.