2) донорскими сыворотками
3) контрольными промышленными сыворотками (жидкими или лиофилизированными) (+)
4) сыворотками пациентов
Для внутрилабораторного контроля качества биохимических исследований используют стандартизованные контрольные материалы промышленного производства — жидкие или лиофилизированные сыворотки с установленными характеристиками. По составу и матричным свойствам они максимально приближены к сыворотке человека, поэтому проходят те же этапы аналитического процесса, что и исследуемые образцы: дозирование, взаимодействие с реагентами, фотометрическое или иное измерение и расчет результата. Это позволяет оценивать воспроизводимость и стабильность всей аналитической системы, а не только отдельного реагента или калибровочного раствора.
Для контрольного материала производитель указывает целевые значения или допустимые интервалы концентраций аналитов, что дает возможность выявлять как случайные, так и систематические аналитические ошибки. Результаты контроля обычно оценивают с применением контрольных карт Леви–Дженнингса и статистических правил, в том числе правил Вестгарда. Лиофилизированные сыворотки требуют точного восстановления указанным объемом растворителя, тогда как жидкие формы, как правило, готовы к применению и уменьшают риск ошибки при реконституции.
Сыворотки пациентов и доноров непригодны как основной стандартизованный материал для регулярного контроля качества, поскольку значения содержащихся в них аналитов не аттестованы и могут изменяться при хранении и обработке. Простые растворы отдельных субстратов также не воспроизводят сложную биологическую матрицу сыворотки и поэтому не позволяют полноценно контролировать влияние матричных эффектов и всех этапов аналитической процедуры.
| Материал | Основное назначение | Пригодность для контроля качества |
|---|---|---|
| Промышленная контрольная сыворотка | Контроль стабильности и воспроизводимости аналитической системы | Оптимальна; имеет установленные целевые значения или контрольные диапазоны |
| Лиофилизированная контрольная сыворотка | Длительное хранение и серийный контроль | Высокая; требует точного восстановления перед использованием |
| Жидкая контрольная сыворотка | Повседневный внутрилабораторный контроль | Высокая; обычно готова к непосредственному применению |
| Раствор определяемого субстрата | Калибровка или проверка отдельных характеристик метода | Ограничена из-за отсутствия полноценной сывороточной матрицы |
| Донорская сыворотка | Биологический материал, не предназначенный для стандартизованного контроля | Недостаточна из-за отсутствия аттестованных целевых значений |
| Сыворотка пациента | Получение диагностического результата | Не используется как стандартный контрольный материал вследствие неизвестной истинной концентрации аналитов |
| Контроль разных уровней концентрации | Проверка метода в нормальном и патологическом диапазонах | Предпочтителен контроль не менее чем на двух уровнях концентрации аналитов |
Регулярное исследование контрольных сывороток позволяет выявить аналитическое смещение, увеличение разброса результатов, нестабильность реагентов и нарушения работы оборудования до выдачи результатов пациентам. Контрольные материалы должны исследоваться в условиях, максимально соответствующих анализу обычных клинических проб. При выходе контрольных результатов за установленные пределы необходимо установить причину отклонения и устранить ее до продолжения рутинных измерений. Таким образом обеспечиваются аналитическая надежность, сопоставимость и клиническая достоверность лабораторных результатов.