2) четыре последовательных контрольных результата находятся на одной стороне от средней и превышают контрольные пределы хср+1σ
3) один контрольный результат превышает контрольные пределы хср+3σ (+)
4) десять последовательных результатов находятся на одной стороне от средней
Правильный вариант — третий: правило 13s срабатывает, если один результат внутрилабораторного контроля выходит за пределы среднего значения более чем на 3 стандартных отклонения в любую сторону. На карте Леви–Дженнингса это означает пересечение границы X̄ ± 3σ. При нормальном распределении контрольных результатов вероятность такого события невелика, поэтому оно рассматривается как признак существенной аналитической погрешности, чаще случайной: нестабильности дозирования, кратковременного сбоя анализатора, ошибки при подготовке образца или реагента.
Выявление правила 13s является основанием отклонить аналитическую серию и не выдавать результаты пациентов до выяснения причины. Контролируют состояние прибора, калибровку, сроки и условия хранения реагентов, правильность приготовления материалов и отсутствие ошибок при выполнении процедуры. Важно отличать это правило от критериев, указывающих преимущественно на систематическую ошибку: повторяющееся смещение нескольких контрольных результатов в одну сторону или устойчивый тренд.
| Правило Вестгарда | Критерий | Предполагаемый тип ошибки | Тактика лаборатории |
|---|---|---|---|
| 12s | Один результат выходит за пределы X̄ ± 2σ | Предупреждающий сигнал; возможна случайная или систематическая ошибка | Проверить последующие результаты и другие контрольные уровни; серию не браковать автоматически |
| 13s | Один результат выходит за пределы X̄ ± 3σ | Преимущественно случайная аналитическая ошибка | Отклонить серию, провести поиск причины и повторить контроль |
| 22s | Два последовательных результата превышают одну и ту же границу ±2σ | Систематическая ошибка, смещение | Остановить выдачу результатов и проверить калибровку, реагенты и прибор |
| R4s | Разность между двумя контрольными результатами в одной серии составляет не менее 4σ | Случайная ошибка, увеличение вариабельности | Отклонить серию и оценить прецизионность аналитического процесса |
| 41s | Четыре последовательных результата превышают одну и ту же границу ±1σ | Систематическое смещение | Проверить стабильность метода, калибровку и партию реагентов |
| 10x | Десять последовательных результатов расположены по одну сторону от среднего | Устойчивое систематическое смещение | Проанализировать длительный тренд и выполнить корректирующие действия |
Правила Вестгарда применяют совместно, с учётом числа контрольных материалов и уровней контроля в серии. Правило 13s является правилом отбраковки, а 12s обычно используется как предупреждающее. Правильная интерпретация контрольных сигналов позволяет разделить случайную вариабельность и систематическое смещение и своевременно предотвратить выдачу недостоверных результатов.