2) два последовательных контрольных результата с любой стороны от средней превышают контрольные пределы хср±2?
3) четыре последовательных контрольных результата находятся на одной стороне от средней и превышают контрольные пределы хср+1?
4) разница между максимальным и минимальным контрольными результатами превышает хср+4? (+)
Отмеченный вариант соответствует правилу R4s (размах 4s ) системы Вестгарда. Правило срабатывает, когда разность между наиболее высоким и наиболее низким результатами контрольных измерений в одном аналитическом запуске превышает 4 стандартных отклонения (4s); типичная ситуация — один результат выше уровня +2s, а другой ниже −2s. В такой конфигурации наиболее вероятна случайная ошибка, то есть непредсказуемое увеличение вариабельности измерений, связанное, например, с нестабильностью дозирования, наличием пузырьков, кратковременным нарушением работы анализатора или ошибкой при подготовке пробы.
В обозначениях контрольной карты корректнее записывать критерий как Xmax − Xmin > 4s, а не как превышение абсолютного значения Xср + 4. Существенен именно размах между контрольными результатами относительно стандартного отклонения, а не положение отдельной точки относительно среднего. Нарушение R4s является основанием отклонить аналитический запуск, проверить оборудование, реагенты, процедуру дозирования и повторить контроль до получения приемлемых результатов.
Остальные приведённые сочетания преимущественно указывают на систематическую ошибку — устойчивое смещение или постепенный дрейф метода. Десять последовательных результатов по одну сторону от среднего отражают правило 10x, два последовательных результата за одной и той же границей ±2s — правило 22s, а четыре последовательных результата за пределом ±1s с одной стороны — правило 41s. Эти признаки свидетельствуют не о единичном случайном выбросе, а о закономерном изменении аналитической системы.
| Правило | Критерий | Тип нарушения | Тактика |
|---|---|---|---|
| 12s | Один результат контроля выходит за пределы ±2s | Предупреждающий сигнал; возможна случайная или систематическая причина | Проверить следующие контрольные результаты, немедленно браковать серию необязательно |
| 13s | Один результат выходит за пределы ±3s | Недопустимое отклонение; чаще случайная ошибка, но возможен и сдвиг | Отклонить аналитический запуск и провести поиск причины |
| R4s | Разность между двумя контрольными результатами превышает 4s; обычно один результат >+2s, другой <−2s | Случайная ошибка, выраженная непредсказуемой вариабельностью | Отклонить серию, проверить процесс измерения и повторить контроль |
| 22s | Два последовательных результата превышают одну и ту же границу ±2s | Систематическая ошибка, преимущественно стойкий сдвиг | Искать общую причину для серии: калибровку, реагенты, условия измерения |
| 41s | Четыре последовательных результата находятся по одну сторону от среднего и превышают ±1s | Систематическое смещение или начальный дрейф | Оценить стабильность метода и тенденцию контрольной карты |
| 10x | Десять последовательных результатов расположены по одну сторону от среднего | Систематическая ошибка, длительный сдвиг уровня контроля | Проверить калибровку, партию реагента, срок годности и условия хранения |
Правила Вестгарда применяют не изолированно, а с учётом числа уровней контроля, частоты измерений и стабильности конкретной методики. Для правила R4s особенно характерно противоположное расположение контрольных результатов относительно среднего, что отличает его от правил с односторонним смещением. После выявления нарушения результаты пациентов, полученные в сомнительной серии, не должны выдаваться до устранения причины и подтверждения приемлемости контроля.