2) десять последовательных контрольных измерений располагаются по одну сторону от линии, соответствующей среднему значению 10Xср
3) два контрольных измерения в контрольной серии расположены по разные стороны от коридора Х2S ( R4S) (+)
4) один результат серии выходит за пределы 3 стандартных отклонений (13S)
Правильный ответ — R4s: два контрольных результата одной аналитической серии оказываются по разные стороны от пределов ±2 стандартных отклонений, а расстояние между ними достигает не менее 4 стандартных отклонений. Такой паттерн отражает резкое увеличение внутрисерийного разброса результатов, то есть случайную ошибку (непрецизионность). Она может быть связана с нестабильностью дозирования, наличием пузырьков или фибрина в пробе, кратковременными нарушениями температуры, перемешивания или работы анализатора.
Правило R4s относится к правилам Вестгарда и применяется преимущественно для выявления случайной вариации внутри одной контрольной серии. При его срабатывании аналитическую серию считают неприемлемой, контрольные и пациентские результаты не выпускают, а проверяют процедуру измерения, реагенты, калибровку, состояние оборудования и корректность работы с образцами. В отличие от него, последовательное смещение результатов в одну сторону чаще свидетельствует о систематической ошибке.
| Правило | Контрольный признак | Преимущественная интерпретация | Тактика |
|---|---|---|---|
| 12s | Один результат выходит за пределы ±2 стандартных отклонений | Предупреждающий сигнал; возможна случайная вариация | Проверить последующие результаты и другие контрольные уровни |
| 13s | Один результат выходит за пределы ±3 стандартных отклонений | Нарушение критерия; возможна грубая случайная или систематическая ошибка | Серию отклонить и провести поиск причины |
| R4s | Два результата одной серии находятся по разные стороны от ±2S, размах между ними ≥4S | Случайная ошибка, повышение внутрисерийной вариабельности | Серию отклонить; проверить дозирование, пробу и оборудование |
| 22s | Два последовательных результата превышают 2S по одну сторону от среднего | Систематическая ошибка, устойчивое смещение | Проверить калибровку, реагенты и методику |
| 41s | Четыре последовательных результата превышают 1S по одну сторону | Систематическое смещение или изменение уровня метода | Оценить стабильность аналитической системы |
| 10x | Десять последовательных результатов расположены по одну сторону от среднего значения | Тренд или стойкое систематическое смещение | Проверить калибровку, партию реагентов и условия измерения |
Случайная ошибка характеризуется непредсказуемым направлением и изменением величины отклонения от измерения к измерению. Поэтому наиболее информативным признаком является не одиночное удаление результата от среднего, а чрезмерно большой размах между контрольными измерениями в одной серии. Правило R4s позволяет своевременно обнаружить потерю прецизионности до выдачи недостоверных результатов пациентов. После устранения причины контроль необходимо выполнить повторно.