2) преаналитическом
3) аналитическом (+)
4) постаналитическом
Внутрилабораторный контроль качества (ВЛК) представляет собой постоянную оценку правильности и воспроизводимости результатов внутри конкретной лаборатории. В принятой для данного теста классификации его первая стадия относится к аналитическому этапу, поскольку именно во время измерения контрольных материалов проверяется стабильность работы аналитической системы. Контрольные образцы исследуют одновременно с пробами пациентов и сопоставляют полученные значения с целевыми, допустимыми или установленными лабораторией диапазонами.
На аналитическом этапе оцениваются прецизионность (воспроизводимость результатов при повторных измерениях), правильность, наличие систематической ошибки, сдвигов и трендов. Для этого применяют контрольные карты Леви—Дженнингса, правила Вестгарда, внутрилабораторные контрольные материалы, калибровку и проверку серий реагентов. При выходе показателей контроля за допустимые пределы выдача результатов пациентов приостанавливается до выяснения причины, устранения неисправности, повторного контроля и документирования корректирующих действий.
Преаналитический этап также существенно влияет на качество исследования, но на нем контролируют идентификацию пациента, условия взятия, транспортировки и приемки биоматериала. Постаналитический этап включает проверку, интерпретацию и своевременную выдачу результатов, включая передачу критических значений. Термин неаналитический этап не является самостоятельной общепринятой фазой лабораторного процесса, поэтому он не соответствует правильной классификации.
| Раздел лабораторного процесса | Основной объект контроля | Методы и показатели оценки | Типичное решение |
|---|---|---|---|
| Преаналитический этап | Пациент, биоматериал, пробирка, условия взятия и доставки | Идентификация, соблюдение сроков и температуры транспортировки, оценка гемолиза, липемии, недостаточного объема | Прием образца, запрос повторного материала или отклонение пробы |
| Аналитический этап | Методика, анализатор, реагенты, калибраторы и контрольные материалы | Прецизионность, правильность, смещение, коэффициент вариации, контрольные карты, правила Вестгарда | Разрешение или запрет выдачи результатов пациентских проб |
| Постаналитический этап | Полученный результат и процесс его передачи врачу | Автоматическая и экспертная валидация, референсные интервалы, критические значения, единицы измерения | Подтверждение, корректировка и передача результата |
| Внутрилабораторный контроль качества | Стабильность аналитического процесса в конкретной лаборатории | Регулярное исследование контрольных материалов на нескольких уровнях концентрации | Выявление случайных и систематических ошибок до выдачи результатов |
| Внешняя оценка качества | Сопоставимость результатов разных лабораторий | Исследование зашифрованных образцов провайдера и сравнение с заданным или групповым значением | Оценка межлабораторной сопоставимости и необходимости улучшений |
| Случайная аналитическая ошибка | Разброс результатов при повторных измерениях | Нарушение правила 13s, увеличение вариабельности, нестабильность контрольных значений | Проверка дозирования, оборудования, реагентов и повторное измерение |
| Систематическая аналитическая ошибка | Устойчивое отклонение результатов от целевого значения | Сдвиг или тренд на контрольной карте, нарушение правил 22s, 41s, 10x | Проверка калибровки, серии реагентов, технического состояния анализатора и методики |
Таким образом, аналитический этап является ключевой точкой первичной проверки пригодности измерительной системы. Результаты ВЛК должны регистрироваться в документации и анализироваться в динамике, поскольку единичное приемлемое значение не исключает постепенного смещения метода. Особое значение имеют контрольные измерения после калибровки, смены серии реагентов, технического обслуживания или устранения неисправности. Контроль преаналитических и постаналитических процедур дополняет ВЛК, но не заменяет его аналитическую основу.