2) грубой ошибки результатов
3) случайной ошибки результатов
4) систематической погрешности (+)
Метод CUSUM (cumulative sum control chart, контрольная карта кумулятивных сумм) оценивает не только каждое отдельное отклонение результата контрольного материала, но и накопленную сумму отклонений относительно целевого значения или среднего. Поэтому небольшие, но однонаправленные смещения постепенно накапливаются и могут пересечь установленную контрольную границу даже тогда, когда отдельные результаты находятся в допустимом диапазоне.
Выход CUSUM за контрольную границу характерен прежде всего для систематической погрешности — устойчивого смещения результатов в одну сторону. Ее причинами могут быть неправильная калибровка, изменение партии реагента, дрейф характеристик анализатора, нарушение температурного режима или ошибки настройки методики. В отличие от этого случайная ошибка вызывает разнонаправленные колебания, которые частично взаимно компенсируются и обычно не приводят к длительному накоплению отклонений.
Сигнал CUSUM означает, что аналитический процесс требует расследования и подтверждения контрольными измерениями; он не является сам по себе доказательством грубой ошибки каждого результата. При выявлении сигнала оценивают калибровку, реагенты, техническое состояние оборудования, условия выполнения анализа и результаты предыдущих серий, после чего принимают решение о приемлемости или повторении исследований.
| Характеристика | Случайная ошибка | Систематическая погрешность |
|---|---|---|
| Направление отклонений | Непостоянное, разнонаправленное | Преимущественно однонаправленное |
| Поведение результатов контроля | Непредсказуемые колебания вокруг среднего значения | Устойчивое смещение среднего уровня или постепенный дрейф |
| Отражение на CUSUM-карте | Накопленная сумма обычно колеблется около исходного уровня | Кумулятивная сумма последовательно увеличивается или уменьшается и пересекает границу |
| Типичные причины | Нестабильность дозирования, шум измерительной системы, вариабельность пробоподготовки | Ошибка калибровки, смена партии реагента, дрейф анализатора, нарушение методики |
| Влияние на правильность результатов | Снижает воспроизводимость, но не формирует постоянного смещения | Нарушает правильность и приводит к постоянному завышению или занижению результатов |
| Тактика при выявлении | Анализируют условия измерения и повторяемость; оценивают частоту случайных выбросов | Приостанавливают выдачу сомнительных результатов и ищут источник смещения с последующей коррекцией процесса |
Таким образом, диагностическая ценность CUSUM заключается в раннем обнаружении малых устойчивых изменений аналитического процесса. Чем дольше сохраняется однонаправленное отклонение, тем быстрее накапливается сигнал на карте. Контрольные материалы с известными целевыми значениями позволяют отделить нарушение стабильности метода от реального изменения показателей пациентов. После устранения причины необходимо подтвердить восстановление контроля повторными измерениями и документировать результаты расследования.