2) 5
3) 2
4) 3 (+)
Правильный ответ — 3 года. Отчётные формы внутреннего лабораторного контроля качества должны храниться после архивации не менее этого срока, поскольку они подтверждают фактическое выполнение контрольных процедур, оценку стабильности аналитического процесса и принятие решений при выявлении несоответствий. Документы должны быть доступны для внутреннего аудита, проверок качества и анализа причин лабораторных ошибок.
Архивация не означает прекращение юридической и организационной значимости записей: после переноса в архив обеспечиваются их сохранность, целостность, идентифицируемость и возможность быстрого поиска. В отчётных формах фиксируют результаты контроля, использованные контрольные материалы, выявленные отклонения, действия по устранению причин и оценку эффективности корректирующих мероприятий. Трёхлетний период позволяет прослеживать динамику качества и сопоставлять результаты текущего контроля с ранее полученными данными.
| Элемент документации | Что отражает | Значение для системы качества |
|---|---|---|
| Отчётная форма ВЛКК | Итоговые результаты внутреннего контроля за установленный период | Подтверждает выполнение программы контроля; хранится после архивации не менее 3 лет |
| Журнал или электронная запись контроля | Дату исследования, методику, серию реагентов, контрольный материал и полученный результат | Обеспечивает прослеживаемость аналитического этапа |
| Контрольные пределы | Допустимый диапазон, среднее значение, стандартное отклонение и правила оценки результатов | Позволяют выявлять случайные и систематические отклонения |
| Запись о несоответствии | Факт выхода результата за пределы контроля или нарушения установленной процедуры | Фиксирует событие, требующее анализа и управленческого решения |
| Корректирующие мероприятия | Информацию о причинах отклонения, выполненных действиях и ответственных лицах | Предотвращает повторение ошибок и подтверждает управление рисками |
| Результаты оценки эффективности мероприятий | Данные повторного контроля после устранения причины несоответствия | Показывает, восстановлена ли управляемость аналитического процесса |
| Документы внешней оценки качества | Сведения о межлабораторных сличениях и результатах участия в программах внешней оценки | Дополняют ВЛКК независимой оценкой достоверности лабораторных результатов |
Соблюдение срока хранения является частью документационного обеспечения системы менеджмента качества медицинской лаборатории. Уничтожение архивных форм ранее установленного срока нарушает принцип прослеживаемости и может препятствовать расследованию диагностических ошибок. Электронные записи должны защищаться от несанкционированного изменения, а бумажные документы — от утраты и повреждения.