2) контроль использования лабораторных методов исследования в разных лабораториях
3) систему оценки качества методов, используемых в разных лабораториях
4) оценку качества метрологического контроля в разных лабораториях
Внешний контроль качества представляет собой межлабораторную систему объективной оценки результатов исследований. Лаборатории получают контрольные образцы с неизвестными для участников значениями показателей, исследуют их в обычном рабочем режиме и передают результаты организатору программы. Полученные данные сопоставляют с аттестованным целевым значением либо с результатами однородной группы лабораторий, использующих сопоставимые аналитические системы.
Объективность оценки обеспечивается едиными контрольными материалами, стандартизированными критериями и статистической обработкой данных. Для количественных исследований применяют отклонение от целевого значения, коэффициент вариации, стандартизованное отклонение или z-индекс; для качественных исследований оценивают совпадение с ожидаемым результатом. Такой подход позволяет выявлять систематическое смещение, недостаточную воспроизводимость, ошибки калибровки и другие причины межлабораторной несопоставимости.
Внешняя оценка не сводится к проверке правильности выбора лабораторного метода или состояния метрологического обеспечения. Она характеризует итоговую аналитическую результативность лаборатории в целом, включая преаналитическую подготовку контрольного материала, выполнение исследования, обработку данных и оформление результата. В отличие от внутрилабораторного контроля, проводимого ежедневно, внешний контроль выполняется периодически независимым организатором и позволяет сравнивать работу разных лабораторий.
| Элемент системы качества | Основная задача | Объект оценки | Практическое значение |
|---|---|---|---|
| Внешняя оценка качества | Межлабораторное сопоставление результатов | Результат исследования контрольного образца | Выявление несопоставимости результатов разных лабораторий |
| Внутрилабораторный контроль качества | Ежедневное выявление аналитических ошибок | Стабильность аналитической системы | Предотвращение выдачи недостоверных результатов пациентов |
| Оценка правильности | Определение систематического отклонения | Смещение результата относительно целевого значения | Обнаружение ошибок калибровки и прослеживаемости |
| Оценка воспроизводимости | Определение случайной вариабельности | Разброс результатов повторных измерений | Выявление нестабильности реагентов, оборудования или методики |
| Валидация и верификация метода | Подтверждение пригодности аналитической методики | Точность, прецизионность, линейность и пределы измерения | Обоснование применения метода в конкретной лаборатории |
| Метрологический контроль | Обеспечение единства и прослеживаемости измерений | Средства измерений, калибраторы и эталоны | Поддержание технической достоверности измерительной системы |
Неудовлетворительный результат внешней оценки требует анализа причин и документирования корректирующих мероприятий. Проверяют калибровку, состояние оборудования, серии реагентов, соблюдение методики, расчёты и передачу данных. Повторяющиеся отклонения могут указывать на устойчивое систематическое смещение или недостаточную аналитическую надёжность метода. Участие в программах межлабораторных сравнений является важным компонентом системы менеджмента качества медицинской лаборатории.