2) близостью друг к другу результатов измерений одной и той же величины, выполненных в одной аналитической серии
3) близостью результатов измерений одной и той же величины, полученных в разных местах разными операторами (+)
4) степенью близости среднего значения и истинной величины измеряемого параметра
Воспроизводимость — это характеристика прецизионности, отражающая близость результатов измерений одной и той же измеряемой величины при изменении условий проведения анализа. К таким условиям относятся место выполнения исследования, оператор, измерительная система, серия реагентов, время и другие факторы. Поэтому результаты, полученные в разных лабораториях или на разных рабочих местах разными специалистами, позволяют оценить именно воспроизводимость методики.
Количественно воспроизводимость оценивают по разбросу результатов, например стандартному отклонению или коэффициенту вариации. Чем меньше такой разброс при межлабораторных или иных изменённых условиях, тем выше воспроизводимость и тем устойчивее методика к влиянию оператора, оборудования, калибровки и условий проведения анализа. Внешняя оценка качества лабораторных исследований использует сходный принцип: сопоставление результатов разных лабораторий позволяет выявить недостаточную воспроизводимость и систематические различия между измерительными процедурами.
Близость результатов, полученных в одной аналитической серии при практически неизменных условиях, характеризует повторяемость, а не воспроизводимость. Разность между результатом измерения и истинным либо аттестованным значением относится к погрешности или смещению, тогда как близость среднего результата к истинному значению характеризует правильность (trueness) метода. Таким образом, отмеченный вариант описывает межусловную, в частности межлабораторную, прецизионность.
| Характеристика | Условия сравнения | Что оценивает | Типичный показатель |
|---|---|---|---|
| Повторяемость | Один оператор, одна система, одна серия, короткий интервал времени | Разброс результатов при максимально одинаковых условиях | SD или CV повторяемости |
| Промежуточная прецизионность | Одна лаборатория, но разные дни, операторы, калибровки или серии реагентов | Стабильность результатов в обычной повседневной работе лаборатории | SD или CV внутрилабораторной вариабельности |
| Воспроизводимость | Разные лаборатории, места, операторы и измерительные системы | Сопоставимость результатов при существенно изменённых условиях | Межлабораторный SD или CV |
| Правильность (trueness) | Сравнение среднего результата с истинным или аттестованным значением | Наличие и величину систематического смещения метода | Bias, относительное смещение |
| Погрешность измерения | Сопоставление отдельного результата с истинным или референтным значением | Отклонение результата от принятого опорного значения | Абсолютная или относительная погрешность |
| Точность (accuracy) | Комплексная оценка результата относительно истинного значения | Сочетание правильности и прецизионности | Совокупная оценка bias и случайного разброса |
Высокая воспроизводимость необходима для сравнения результатов пациента, полученных в разных медицинских организациях или в динамике. Она не гарантирует отсутствия систематического смещения: метод может давать близкие между собой, но неверные результаты. Поэтому валидация лабораторной методики должна раздельно включать оценку повторяемости, воспроизводимости и правильности.