2) собственноручно подписать и датировать форму информированного согласия (+)
3) встретиться с представителем Этического комитета учреждения
4) написать заявление с просьбой включить его в состав участников исследования
Добровольное информированное согласие — это документально оформленный процесс, при котором пациент получает понятную и достаточную информацию о целях, методах, возможных пользе и рисках исследования, альтернативных вариантах лечения, порядке наблюдения и праве отказаться от участия. Подтверждением того, что пациент согласился после ознакомления с этой информацией, является его собственноручная подпись и дата на утверждённой форме информированного согласия. Документ также подписывает лицо, проводившее процедуру информирования.
Подписание должно быть получено до выполнения любых процедур, предусмотренных протоколом исследования, и после предоставления пациенту возможности задать вопросы и принять решение без давления. Дата имеет юридическое и методологическое значение: она подтверждает соблюдение последовательности событий, актуальность использованной версии документа и наличие согласия на момент включения в исследование. При изменении протокола или появлении новой значимой информации может потребоваться повторное информированное согласие.
Проверка понимания материала, беседа с представителем этического комитета или отдельное заявление пациента могут использоваться как дополнительные организационные меры, но сами по себе не заменяют подписанную форму. Для лиц, не способных самостоятельно дать согласие, оно оформляется законным представителем, а при возможности дополнительно учитывается согласие самого участника в форме согласия несовершеннолетнего или иного лица с ограниченной способностью к принятию решений.
| Элемент информированного согласия | Основное требование | Клиническое и этическое значение |
|---|---|---|
| Информация об исследовании | Цели, дизайн, продолжительность, процедуры, риски, ожидаемая польза и альтернативы изложены доступным языком | Обеспечивает осознанность решения, а не формальное согласие |
| Добровольность | Решение принимается без принуждения, необоснованного давления или зависимости от исследователя | Защищает автономию пациента и действительность согласия |
| Подпись участника | Пациент собственноручно подписывает утверждённую форму после получения разъяснений | Фиксирует личное волеизъявление участника |
| Дата подписания | Указывается дата оформления согласия до начала исследовательских процедур | Подтверждает своевременность согласия и соблюдение протокола |
| Подпись лица, проводившего информирование | Исследователь или уполномоченный член исследовательской команды подтверждает проведение процедуры | Позволяет установить ответственность за полноту и качество информирования |
| Способность принять решение | Оценивается способность пациента понимать информацию, последствия выбора и право отказаться | При её отсутствии согласие получает законный представитель с учётом интересов пациента |
| Право на отзыв согласия | Участник может прекратить участие в любое время без штрафа и утраты гарантированной медицинской помощи | Поддерживает добровольный характер участия на всём протяжении исследования |
Информированное согласие следует рассматривать как непрерывный процесс общения, а не только как подписанный бланк. Исследователь обязан убедиться, что пациент действительно понял существенную информацию и может свободно отказаться от участия. Подписание формы не освобождает исследовательскую команду от обязанности информировать участника о новых значимых сведениях и соблюдать утверждённый протокол. Нарушение порядка получения согласия является существенным нарушением прав пациента и требований надлежащей клинической практики.