2) назначение вознаграждения добровольцам за участие в исследовании
3) расследование жалоб на нарушение правил проведения исследований
4) защита прав и благополучия участников исследования (+)
Основная функция этического комитета заключается в независимой защите прав, безопасности, достоинства и благополучия лиц, участвующих в биомедицинском исследовании. До его начала комитет оценивает соотношение потенциальной пользы и рисков, научную и этическую обоснованность протокола, процедуру информированного добровольного согласия, меры защиты конфиденциальности и дополнительные гарантии для уязвимых групп. Такой подход соответствует принципам надлежащей клинической практики (GCP) и положениям Хельсинкской декларации.
Этический контроль продолжается на протяжении всего исследования: рассматриваются поправки к протоколу, новые сведения о безопасности, серьезные нежелательные явления, отклонения от протокола и сообщения участников. Комитет может потребовать изменения информационных материалов, временно приостановить исследование или рекомендовать его прекращение, если риск становится чрезмерным либо нарушаются права участников. Оценка квалификации исследователей, рассмотрение жалоб и контроль компенсаций относятся к важным направлениям работы, но имеют подчиненное значение по сравнению с общей задачей защиты участников.
| Объект этической оценки | Что анализируется | Защитное значение |
|---|---|---|
| Соотношение риск–польза | Вероятность и тяжесть вреда сопоставляются с ожидаемой пользой для участника и общества | Предотвращение неоправданного воздействия и ограничение чрезмерного риска |
| Информированное согласие | Полнота информации, добровольность решения, понимание целей, процедур, рисков и права на отказ | Обеспечение автономии и осознанного участия |
| Уязвимые группы | Особенности включения детей, беременных, недееспособных лиц, пациентов в зависимости от лечения или лиц в подчиненном положении | Предупреждение эксплуатации и усиление дополнительных гарантий |
| Конфиденциальность | Порядок кодирования, хранения и передачи персональных и медицинских данных | Снижение риска разглашения информации и дискриминации |
| Безопасность в ходе исследования | Серьезные нежелательные явления, новые сигналы риска, отклонения от протокола и досрочное прекращение участия | Своевременная коррекция протокола или остановка исследования |
| Компенсации и вознаграждения | Размер, условия выплаты и отсутствие чрезмерного стимулирования к участию | Предотвращение финансового принуждения и конфликта интересов |
Этический комитет должен быть независимым от спонсора и исследовательской команды, а его состав — включать специалистов разных профилей, в том числе представителей немедицинской сферы. Решения принимаются на основании протокола, действующих нормативных требований и приоритета интересов участника над интересами науки или спонсора. Именно поэтому центральным результатом деятельности комитета является не административная проверка проекта, а обеспечение приемлемых условий участия и постоянный контроль соблюдения прав человека.