2) систему мер, призванных оценить метод
3) контроль использования одних и тех же методов исследования разными лабораториями
4) метрологический контроль
Внешняя оценка качества лабораторных исследований (ВОК) — это организованная независимой внешней структурой процедура, при которой лаборатории исследуют специальные контрольные образцы в обычном рабочем режиме и передают результаты организатору. Полученные данные сопоставляют с установленным целевым значением, результатами референтного метода или с согласованными результатами группы лабораторий, использующих сопоставимые методики. Такой подход позволяет объективно оценить правильность, воспроизводимость и сопоставимость результатов между разными лабораториями.
ВОК выявляет систематическое смещение, чрезмерную вариабельность и ошибки, которые могут не обнаруживаться при текущем внутрилабораторном контроле. По итогам участия лаборатория получает аналитический отчет, включая статистическую оценку отклонения, например z-показатель или величину смещения относительно допустимой ошибки, после чего при необходимости разрабатываются корректирующие и предупреждающие мероприятия. При этом ВОК не требует применения всеми лабораториями абсолютно одного метода: результаты могут анализироваться с учетом методики, анализатора и используемых реагентов.
| Вид контроля или оценки | Кто выполняет | Объект оценки | Основной результат |
|---|---|---|---|
| Внешняя оценка качества | Независимая внешняя организация | Сопоставимость и правильность результатов лаборатории относительно целевого значения или группы участников | Выявление межлабораторных различий, систематической ошибки и необходимости корректирующих действий |
| Внутрилабораторный контроль качества | Сама лаборатория | Стабильность аналитического процесса в течение времени | Оперативное обнаружение случайных и систематических отклонений до выдачи результатов пациентам |
| Валидация или верификация методики | Лаборатория либо разработчик метода | Аналитические характеристики метода: точность, прецизионность, линейность, специфичность, пределы измерения | Подтверждение пригодности метода для конкретных условий применения |
| Метрологический контроль | Метрологическая служба или уполномоченная организация | Средства измерений, их калибровка, прослеживаемость и неопределенность измерений | Подтверждение соответствия измерительного оборудования и измерительной системы установленным требованиям |
| Межлабораторное сличение | Две или более лаборатории либо организатор сличений | Сравнение результатов измерений одного или нескольких участников | Оценка согласованности результатов; может быть частью программы ВОК |
| Контроль применения одинакового метода | Лаборатории или контролирующая структура | Соблюдение унифицированной методики | Сам по себе не характеризует правильность результата и не является определением ВОК |
Ключевым признаком ВОК является внешнее независимое сравнение результатов, полученных лабораторией на специально подготовленных образцах. Ее целью служит не унификация всех используемых методик, а обеспечение доверия к результатам и их сопоставимости в клинической практике. ВОК дополняет, но не заменяет внутрилабораторный контроль, валидацию методов и метрологическое обеспечение измерений. Поэтому приведенное определение системы объективной внешней проверки является корректным.