2) рандомизированное или мультицентровое
3) закрытое или слепое
4) открытое или слепое (+)
По степени открытости информации об исследуемом вмешательстве клиническое исследование может быть открытым или слепым. В открытом исследовании пациент и исследователь знают, какое лечение или диагностическая тактика назначены. В слепом исследовании сведения о распределении по группам скрываются от одного или нескольких участников процесса: пациента, врача-исследователя, специалиста, оценивающего исходы, либо статистика.
Ослепление снижает риск систематической ошибки, связанной с ожиданиями участников и исследователей. Оно особенно важно при оценке субъективных симптомов, качества жизни, боли и интерпретации результатов, зависящих от экспертного суждения. Рандомизация характеризует способ распределения пациентов по группам, а многоцентровость — организацию проведения исследования в нескольких медицинских учреждениях; эти признаки не определяют степень открытости.
| Вид исследования | Кому известно распределение по группам | Методологическое значение |
|---|---|---|
| Открытое | Пациенту и исследователю | Применяется, когда скрыть вмешательство невозможно или нецелесообразно; выше риск субъективного влияния на оценку исходов |
| Однослепое | Обычно пациенту или исследователю, в зависимости от протокола | Частично уменьшает влияние ожиданий, но сохраняет риск ошибки со стороны осведомлённого участника |
| Двойное слепое | Пациенту и исследователю | Снижает влияние поведения пациента и врача на соблюдение лечения, регистрацию симптомов и оценку эффективности |
| Тройное слепое | Пациенту, исследователю и специалисту, оценивающему результаты | Дополнительно ограничивает субъективность при анализе клинических и инструментальных исходов |
| Слепое исследование с независимой оценкой | Оценщику конечных точек, иногда также пациенту и врачу | Используется, когда полное ослепление невозможно, но требуется объективная оценка исходов |
| Рандомизированное | Не определяется самим методом распределения | Рандомизация обеспечивает случайное формирование групп и не является синонимом слепого исследования |
| Многоцентровое | Не определяется числом исследовательских центров | Проведение в нескольких учреждениях повышает обобщаемость результатов, но не характеризует их открытость |
Таким образом, правильная классификация по степени открытости основана на наличии или отсутствии маскирования информации о назначенном вмешательстве. Выбор открытого или слепого дизайна зависит от возможности использовать плацебо, характера вмешательства и объективности конечных точек. При невозможности полного ослепления применяют ослепление оценщика результатов, стандартизированные критерии и независимый статистический анализ. Эти меры помогают уменьшить информационное и наблюдательное смещение.