2) проведении специально организованных рандомизированных контролируемых исследований
3) проведении рутинного серологического мониторинга
4) ее массовом применении (+)
Фактическая эпидемиологическая эффективность вакцины характеризует ее способность снижать заболеваемость, частоту тяжелых форм инфекции, осложнений и летальных исходов в реальных условиях работы системы здравоохранения. Она определяется не только биологическими свойствами препарата, но и охватом вакцинацией, соблюдением схемы иммунизации, качеством холодовой цепи , своевременностью вакцинации, характеристиками циркулирующего возбудителя и уровнем коллективного иммунитета. Поэтому такую оценку проводят после внедрения вакцины в широкую практику, то есть при ее массовом применении.
Рандомизированные контролируемые исследования преимущественно устанавливают профилактическую эффективность в контролируемых, близких к идеальным условиях, а серологический мониторинг оценивает иммуногенность и напряженность популяционного иммунитета, но не сам факт предотвращения заболевания. Аналитические исследования типа случай–контроль могут применяться уже на пострегистрационном этапе для расчетной оценки эффективности, однако они являются инструментом анализа результатов массовой вакцинации, а не самостоятельным условием ее фактической эпидемиологической оценки. Основной критерий — снижение риска инфекции или заболевания среди привитых по сравнению с непривитыми либо с показателями до начала иммунизации.
| Подход | Основная цель | Условия проведения | Что позволяет оценить |
|---|---|---|---|
| Рандомизированное контролируемое исследование | Первичная оценка вакцины до широкого внедрения | Стандартизированные условия, контролируемое распределение участников | Профилактическую эффективность и безопасность препарата |
| Массовое применение вакцины | Пострегистрационная оценка результата иммунизации | Рутинная работа медицинских организаций и реальные эпидемиологические условия | Фактическую эпидемиологическую эффективность в популяции |
| Исследование случай–контроль | Сравнение прививочного статуса заболевших и контрольных лиц | Наблюдательный дизайн, обычно при пострегистрационном надзоре | Расчет относительного снижения риска заболевания и эффективности вакцинации |
| Когортное исследование | Наблюдение за привитыми и непривитыми группами | Сопоставление заболеваемости и исходов в течение определенного периода | Риск инфекции, тяжелого течения и летального исхода |
| Рутинный серологический мониторинг | Изучение иммунной прослойки населения | Определение антител в образцах сыворотки | Иммуногенность, сероконверсию и напряженность коллективного иммунитета |
| Сравнение заболеваемости до и после вакцинации | Оценка популяционного эффекта программы | Анализ данных эпидемиологического надзора с учетом временных и территориальных факторов | Изменение интенсивности эпидемического процесса после внедрения иммунизации |
При интерпретации результатов необходимо учитывать возможные различия между привитыми и непривитыми по возрасту, состоянию здоровья, обращаемости за медицинской помощью и риску заражения. Высокий охват вакцинацией может дополнительно снижать заболеваемость среди непривитых за счет коллективного иммунитета. Таким образом, массовое применение позволяет оценить совокупный эффект вакцины и всей программы иммунизации в популяции. Именно поэтому указанный вариант является правильным.