2) прививки прекратить, отправить вакцину на переконтроль в Научный центр экспертизы средств медицинского назначения
3) прививки прекратить, вакцину утилизировать
4) прививки прекратить до получения результатов расследования неблагоприятных событий поствакцинального периода
Прививки данной серией следует продолжить, поскольку частота выраженных местных реакций составляет 5 из 150, то есть 3,3%. Согласно инструкции по применению АКДС-вакцины, основанием для прекращения использования конкретной серии служит развитие выраженных местных реакций более чем у 4% привитых. Следовательно, установленный порог не превышен, а единичные местные реакции сами по себе не свидетельствуют о несоответствии серии требованиям качества.
Гиперемия, болезненность и отёчность в месте введения АКДС связаны с локальным асептическим воспалением. Антигены вакцины и алюминийсодержащий адъювант активируют врождённый иммунный ответ, вызывая расширение сосудов, повышение их проницаемости и миграцию иммунокомпетентных клеток. Появление реакции в первые двое суток с последующим уменьшением в течение 2–3 дней характерно для инактивированных адсорбированных вакцин и при удовлетворительном общем состоянии обычно не требует специального лечения.
Необходимо различать критерии оценки реактогенности серии препарата и медицинскую оценку конкретного ребёнка. Для серии учитывается доля привитых с выраженными реакциями, тогда как у отдельного пациента оценивают размер отёка и инфильтрата, температуру тела, продолжительность симптомов и наличие признаков аллергического либо инфекционного осложнения. Сильная реакция на предыдущее введение, например гиперемия и отёк более 8 см или температура 40 °C и выше, может стать противопоказанием к последующему применению той же вакцины у данного ребёнка, но не означает автоматического прекращения вакцинации всей группы.
| Ситуация | Основные признаки или критерии | Тактика |
|---|---|---|
| Ожидаемая местная реакция | Гиперемия, болезненность, умеренный отёк в первые 1–2 суток, самостоятельное уменьшение за несколько дней | Наблюдение, информирование законных представителей, симптоматическая помощь при необходимости |
| Выраженная местная реакция | Отёк мягких тканей диаметром более 5 см или инфильтрат более 2 см | Регистрация реакции и включение случая в расчёт реактогенности серии |
| Допустимая частота для серии | Выраженные местные реакции не более чем у 4% привитых | Использование серии продолжают при отсутствии серьёзных нежелательных явлений |
| Результат в рассматриваемой группе | 5 из 150 детей — 3,3% | Порог прекращения применения серии не достигнут; вакцинацию продолжают |
| Сигнал повышенной реактогенности серии | Выраженные местные реакции более чем у 4% привитых | Применение серии прекращают и проводят оценку качества и обстоятельств вакцинации |
| Сильная индивидуальная реакция | Отёк и гиперемия более 8 см либо температура 40 °C и выше после предыдущей дозы | Индивидуальное решение о дальнейшей иммунизации, возможная замена препарата без коклюшного компонента |
| Признаки осложнения | Нарастающая боль, флюктуация, гнойное отделяемое, длительная лихорадка, крапивница, ангиоотёк или нарушение дыхания | Незамедлительное медицинское обследование; при системной аллергической реакции — экстренная помощь |
Размер местной реакции следует измерять и фиксировать в медицинской документации в динамике, одновременно оценивая общее состояние ребёнка. Важно проверить соблюдение техники внутримышечного введения, правил хранения и транспортирования препарата, поскольку программные ошибки могут усиливать местную реактогенность. Отсутствие превышения группового порога не отменяет индивидуального наблюдения за каждым привитым. Решение о приостановлении серии принимают на основании совокупности частотных критериев, тяжести проявлений и результатов расследования серьёзных нежелательных событий.