2) хранилась при температуре выше +25 °С
3) подвергалась воздействию солнечных лучей
4) хранилась при температуре выше +10 °С
Тест встряхивания предназначен для выявления повреждения вакцин, чувствительных к замораживанию, прежде всего адсорбированных препаратов с алюминийсодержащим адъювантом. При воздействии отрицательной температуры частицы адъюванта агрегируют, образуют крупные хлопьевидные комплексы и теряют способность равномерно удерживать антиген. Это может сопровождаться необратимым снижением иммуногенности вакцины, даже если после размораживания препарат выглядит пригодным.
При проведении шейк-теста флакон с проверяемой вакциной встряхивают и сравнивают с контрольным образцом той же вакцины, предварительно подвергнутым замораживанию. Признаками повреждения считают быстрое выпадение плотного осадка, образование хлопьев и более интенсивное расслоение по сравнению с незамороженным контролем. Поэтому положительный результат теста указывает на то, что вакцина подвергалась замораживанию, а не просто хранилась при повышенной температуре.
Повышенная температура и солнечное излучение также способны снижать активность вакцин, однако вызываемые ими изменения не имеют специфической картины, выявляемой встряхиванием. Кроме того, метод применим не ко всем вакцинным препаратам: его используют главным образом для оценки адсорбированных жидких вакцин, чувствительных к замораживанию.
| Условие или результат | Основной механизм повреждения | Признак при оценке вакцины | Интерпретация |
|---|---|---|---|
| Незамороженная адсорбированная вакцина | Адъювант сохраняет равномерное распределение частиц | Осадок формируется медленно, без крупных хлопьев | Признаков замораживания по шейк-тесту нет |
| Вакцина подвергалась замораживанию | Агрегация алюминийсодержащего адъюванта и антигенных комплексов | Быстрое оседание, хлопья, плотный компактный осадок | Положительный тест; препарат считают непригодным |
| Повторные циклы замораживания и оттаивания | Многократное укрупнение агрегатов и дополнительная потеря иммуногенности | Выраженное расслоение и ускоренное выпадение осадка | Требуется выбраковка независимо от последующего внешнего вида |
| Хранение выше рекомендуемой температуры, но без замораживания | Ускоренная деградация антигена и консервантов | Специфических изменений при встряхивании может не быть | Оценивают температурный журнал и срок экспозиции; шейк-тест не подтверждает перегрев |
| Воздействие температуры выше +25 °C | Термическая денатурация и снижение стабильности компонентов | Внешний вид может оставаться неизмененным | Нужна оценка соблюдения условий хранения по инструкции к препарату |
| Воздействие солнечного света | Фотодеградация светочувствительных антигенов | Результат встряхивания не является диагностическим | Защита от света обеспечивается оригинальной упаковкой и закрытым холодильным оборудованием |
| Вакцина, не предназначенная для оценки этим методом | Иные физико-химические свойства препарата, например лиофилизированная форма | Результат может быть неинформативным | Руководствуются инструкцией и данными производителя |
При подозрении на нарушение холодовой цепи препарат изолируют и не используют до принятия решения ответственным лицом. Окончательная оценка проводится с учетом показаний термоиндикаторов, температурного журнала, срока и характера нарушения условий хранения. Вакцину нельзя признавать безопасной только по сохранению нормального внешнего вида. Профилактика замораживания требует постоянного контроля температуры в пределах, установленных инструкцией конкретного препарата.