2) сертификата
3) лицензии (+)
4) разрешения главы субъекта Российской Федерации
Правильный ответ — лицензия. Операции, связанные с отпуском, реализацией и распределением наркотических средств и психотропных веществ, а также с отпуском и реализацией прекурсоров, включённых в Список I, относятся к лицензируемой деятельности. Лицензия подтверждает право юридического лица выполнять конкретные виды работ с контролируемыми веществами при соблюдении требований законодательства об их обороте.
До выдачи лицензии оцениваются наличие специально оборудованных помещений, технических средств охраны, условий хранения, системы количественного и предметно-количественного учёта, а также квалификация и допуск персонала. Сертификат характеризует соответствие продукции установленным требованиям и не заменяет разрешение на деятельность организации. Документы, связанные с охраной объектов или взаимодействием с органами внутренних дел, также не предоставляют самостоятельного права на отпуск и реализацию наркотических средств и психотропных веществ.
| Элемент регулирования | Юридическое значение |
|---|---|
| Лицензия | Предоставляет юридическому лицу право осуществлять указанные операции в пределах лицензируемого вида деятельности и установленных условий. |
| Объём лицензии | Определяется разрешёнными операциями, видами контролируемых веществ и местами осуществления деятельности; выход за эти пределы недопустим. |
| Помещения и оборудование | Должны обеспечивать раздельное хранение, ограничение доступа, сохранность запасов и предотвращение хищения или несанкционированного использования. |
| Персонал | К работе допускаются сотрудники, соответствующие установленным квалификационным требованиям и не имеющие ограничений для деятельности с контролируемыми веществами. |
| Учёт и отчётность | Обязательны документальное оформление операций, количественный контроль, ведение специальных журналов и представление предусмотренной отчётности. |
| Сертификат | Подтверждает качество или соответствие конкретной продукции, но не даёт организации права осуществлять лицензируемый оборот. |
| Разрешения органов внутренних дел или региональных органов | Могут относиться к отдельным вопросам охраны и организации деятельности, однако не заменяют лицензию как основное правовое основание оборота. |
Лицензирование выполняет профилактическую и контрольную функцию, снижая риск утечки наркотических средств и психотропных веществ в нелегальный оборот. Даже при наличии лицензии отпуск осуществляется только в установленном порядке, например по надлежаще оформленному специальному рецепту или иному предусмотренному основанию. Для медицинской организации важны не только наличие лицензии, но и соответствие фактической деятельности её условиям, требованиям хранения и правилам учёта. Поэтому в тестовом вопросе юридически значимым основанием является именно лицензия.