2) выездную экспертизу соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, по результатам которых оформляется акт
3) описание отдельных элементов формы области аккредитации, в соответствии с которыми аккредитованное лицо выполняет работы и (или) оказывает услуги по оценке соответствия
4) документарную оценку соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, по результатам которых оформляется акт обследования
Экспертная группа при проведении процедуры аккредитации начинает с анализа документов и сведений, представленных заявителем или аккредитованным лицом. Оцениваются система менеджмента качества, область аккредитации, компетентность персонала, используемые методики, состояние оборудования, ведение записей и иные доказательства выполнения критериев аккредитации. Результаты такого анализа систематизируются в мотивированном экспертном заключении, где отражаются установленные соответствия, выявленные несоответствия и их обоснование.
Именно поэтому правильным является первый вариант: он точно описывает самостоятельный документарный этап работы экспертной группы и предусмотренный для него результат. Выездная оценка проводится отдельно, непосредственно по месту осуществления деятельности, а описание элементов области аккредитации не является самостоятельной процедурой оценки. Формулировка об акте обследования также не соответствует результату анализа представленных документов: экспертное заключение содержит профессиональную оценку доказательств и служит основанием для дальнейшего принятия решения национальным органом по аккредитации.
| Этап или объект оценки | Что анализируется | Основной результат |
|---|---|---|
| Экспертиза документов и сведений | Документы системы менеджмента, сведения о персонале, оборудовании, методиках и результатах деятельности | Экспертное заключение |
| Система менеджмента качества | Регламенты, распределение ответственности, управление записями, корректирующие и предупреждающие действия | Вывод о выполнении требований к управлению лабораторной деятельностью |
| Техническая компетентность лаборатории | Квалификация сотрудников, валидация или верификация методик, метрологическая прослеживаемость измерений | Оценка способности получать достоверные результаты исследований |
| Область аккредитации | Виды санитарно-гигиенических исследований, объекты, показатели, методы и диапазоны измерений | Подтверждение обоснованности заявленной области |
| Выездная оценка | Фактическое состояние помещений, оборудования, рабочих процессов и выполнение заявленных методик на месте | Акт выездной экспертизы по итогам непосредственного обследования |
| Экспертное заключение | Сопоставление представленных доказательств с критериями аккредитации | Мотивированный вывод о наличии или отсутствии соответствия и выявленных несоответствиях |
Документарная экспертиза обеспечивает доказательную основу всей процедуры оценки соответствия. Для санитарно-гигиенической лаборатории особенно важна проверка прослеживаемости результатов, соответствия методик нормативным документам и подтверждения квалификации специалистов. Выявленные на этом этапе пробелы могут потребовать уточнения документов или проведения последующей выездной оценки. Итоговое решение об аккредитации принимает национальный орган по аккредитации с учетом материалов экспертной группы.