2) только для методик, разработанных лабораторией
3) для каждой методики, используемой в лаборатории (+)
4) только для методик с неустановленными метрологическими характеристиками
Оценка пригодности проводится для каждой методики, применяемой лабораторией, поскольку необходимо подтвердить ее способность обеспечивать достоверные результаты именно в конкретных условиях выполнения измерений. Проверяют соответствие методики назначению, объекту и матрице исследования, диапазону концентраций, требованиям к точности, прецизионности, специфичности, пределам обнаружения и количественного определения, а также приемлемости измерительной неопределенности.
Для стандартизованных или ранее валидированных методик обычно выполняют верификацию — документированное подтверждение того, что лаборатория располагает необходимым оборудованием, квалифицированным персоналом и контролируемыми условиями для получения заявленных характеристик. Если методика разработана лабораторией, является нестандартной, модифицированной либо применяется за пределами установленной области, требуется более полная валидация с экспериментальным установлением рабочих характеристик.
Оценка пригодности включает анализ рисков, исследование контрольных материалов или образцов с известными свойствами, оценку повторяемости и воспроизводимости, правильности, устойчивости к изменению условий и пригодности системы измерений. В санитарно-гигиенических исследованиях особенно важны влияние матрицы, низкие уровни содержания загрязнителей, эффективность пробоподготовки и возможность выявления вещества в концентрациях, соответствующих гигиеническим нормативам.
| Вид методики или ситуация применения | Основная форма оценки | Что подтверждается |
|---|---|---|
| Стандартизованная методика без изменений | Верификация | Способность лаборатории воспроизводить заявленные характеристики в собственных условиях |
| Методика, разработанная лабораторией | Валидация | Пригодность процедуры и экспериментально установленные показатели точности, прецизионности и чувствительности |
| Нестандартная методика | Полная оценка пригодности, как правило в рамках валидации | Соответствие метода конкретной аналитической задаче и установленным критериям приемлемости |
| Модифицированная стандартная методика | Валидация изменений и их влияния | Сохранение или обоснованное изменение метрологических характеристик после модификации |
| Применение метода к другой матрице или объекту | Дополнительная верификация либо валидация | Отсутствие неприемлемого матричного эффекта и сохранение правильности результатов |
| Методика с установленными метрологическими характеристиками | Подтверждение выполнения характеристик лабораторией | Достижение требуемых значений погрешности, прецизионности, диапазона и чувствительности |
| Методика с неустановленными или недостаточно обоснованными характеристиками | Установление и документирование рабочих характеристик | Возможность обоснованно использовать результаты для заявленной цели |
Таким образом, наличие ранее установленных метрологических характеристик не освобождает лабораторию от оценки пригодности конкретной методики. Меняется только объем и форма работ: для признанного стандартного метода это преимущественно верификация, а для разработанного или измененного метода — валидация. Результаты оценки должны быть документированы и использоваться при выборе метода, интерпретации результатов и подтверждении компетентности лаборатории. Регулярный пересмотр необходим при изменении оборудования, реактивов, матрицы, диапазона измерений или нормативных требований.