2) положить в холодильник дополнительные хладоэлементы
3) иммунобиологические лекарственные препараты необходимо переместить в термоконтейнер (+)
4) не открывать холодильник до устранения неисправности
При прекращении работы холодильника более чем на два часа возникает риск нарушения холодовой цепи — непрерывного поддержания условий, необходимых для сохранения качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Большинство вакцин хранят при температуре от +2 до +8 °C; перегрев или замораживание могут привести к снижению иммуногенности, изменению физико-химических свойств и утрате гарантированной эффективности, даже если препарат внешне не изменился.
Правильная тактика — переместить препараты в подготовленный термоконтейнер с достаточным количеством кондиционированных хладоэлементов и термометрическим контролем. Размещение в холодильнике пищеблока не обеспечивает требуемой санитарной изоляции, стабильного температурного режима и контроля доступа. Добавление дополнительных хладоэлементов непосредственно в неисправный холодильник может вызвать локальное замораживание препаратов, а простое закрытие дверцы допустимо только как кратковременная мера до организации безопасного перемещения.
После переноса необходимо контролировать и зарегистрировать температуру, время аварийной ситуации и условия хранения. При выходе температуры за пределы, установленные инструкцией к конкретному препарату, его следует изолировать и не использовать до оценки ответственным медицинским работником или производителем. Решение о дальнейшем применении принимают с учетом типа препарата, длительности и величины температурного отклонения.
| Ситуация | Допустимое действие | Обоснование |
|---|---|---|
| Кратковременное открывание холодильника | Дверцу держат закрытой, температуру контролируют | Это уменьшает поступление теплого воздуха и замедляет повышение температуры |
| Отказ холодильника более двух часов | Препараты переносят в термоконтейнер | Термоконтейнер временно поддерживает нормативный температурный режим при соблюдении инструкции по его подготовке |
| Использование холодильника пищеблока | Не допускается | Отсутствуют гарантии фармацевтического температурного контроля, санитарного разделения и защиты от постороннего доступа |
| Добавление неограниченного количества хладоэлементов | Не применяется без расчета и контроля | Возможна гипотермия и замораживание чувствительных препаратов с необратимой потерей качества |
| Температура от +2 до +8 °C | Хранение обычно считается соответствующим требованиям большинства вакцин | Данный диапазон поддерживает стабильность активных компонентов, если иное не указано производителем |
| Температура ниже 0 °C или выше установленного диапазона | Препарат маркируют, изолируют и направляют на оценку | Возможна потеря активности; пригодность нельзя определять только по внешнему виду |
| После аварийного перемещения | Документируют время, температуру и дальнейшие условия хранения | Эти данные необходимы для оценки температурной экспозиции и принятия решения о применении препарата |
Термоконтейнер должен быть предназначен для медицинского применения и использоваться согласно валидированной схеме укладки. Хладоэлементы размещают так, чтобы они не соприкасались непосредственно с чувствительными к замораживанию препаратами. При любых сомнениях серия рассматривается как потенциально скомпрометированная до получения экспертного заключения.