2) Росздравнадзора РФ (+)
3) экспертной организации
4) держателя регистрационного удостоверения
Правильным является указание официального сайта Росздравнадзора. Федеральная служба осуществляет фармаконадзор: собирает и анализирует сведения о нежелательных реакциях, оценивает сигналы безопасности и направляет в Минздрав России информацию, способную изменить отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Принятые Минздравом регуляторные решения публикуются Росздравнадзором как органом, обеспечивающим информационное сопровождение государственного контроля безопасности лекарственных средств.
Публикация на ресурсе Росздравнадзора позволяет оперативно довести сведения до медицинских и фармацевтических организаций, держателей регистрационных удостоверений и других субъектов обращения лекарственных средств. К возможным решениям относятся изменение инструкции по медицинскому применению, приостановление применения или обращения препарата, его изъятие из обращения либо возобновление применения. Таким образом, необходимо различать орган, принимающий регуляторное решение, — Минздрав России — и орган, размещающий соответствующую информацию в рамках фармаконадзора, — Росздравнадзор.
| Участник системы | Основная функция | Роль при выявлении нового риска |
|---|---|---|
| Медицинские и фармацевтические работники | Выявление нежелательных реакций | Передают сообщения о подозреваемых реакциях и недостаточной эффективности |
| Держатель регистрационного удостоверения | Пострегистрационный мониторинг препарата | Анализирует безопасность, представляет отчёты и принимает меры по минимизации риска |
| Экспертная организация | Научная и клиническая оценка данных | Формирует заключение о значимости сигнала и изменении отношения польза–риск |
| Росздравнадзор | Осуществление фармаконадзора | Анализирует информацию, уведомляет заинтересованных лиц и направляет материалы в Минздрав России |
| Минздрав России | Принятие регуляторных решений | Определяет необходимость изменения регистрационного досье, приостановления или прекращения обращения препарата |
| Официальный сайт Росздравнадзора | Публичное информирование | Размещает сведения о подтверждённых рисках и принятых Минздравом России решениях |
Открытое размещение регуляторной информации является одним из инструментов управления рисками фармакотерапии. После публикации медицинские работники должны учитывать обновлённые противопоказания, меры предосторожности и сведения о нежелательных реакциях. Держатель регистрационного удостоверения обязан обеспечить внесение утверждённых изменений в регистрационное досье и инструкцию. Такой порядок способствует своевременному ограничению рисков и поддержанию положительного соотношения пользы и риска лекарственного препарата.