2) проведение внутренних аудитов (проверок)
3) организацию анкетирования потребителей и сотрудников
4) изучение имеющихся материально-трудовых ресурсов
Анализ системы качества со стороны руководителя фармацевтической организации — это управленческая процедура, направленная на оценку результативности действующей системы и определение дальнейших решений. Ее ключевой результат — установление, требуется ли совершенствование процессов, корректировка локальных документов, перераспределение ответственности, изменение ресурсов или внедрение новых мер контроля. Поэтому верным является положение об оценке возможностей улучшения и необходимости изменений в системе качества.
В основу анализа входят данные о качестве отпуска лекарственных препаратов, соблюдении стандартных операционных процедур, выявленных несоответствиях, обращениях потребителей, результатах внутренних аудитов, обеспеченности персоналом и материальными ресурсами. Однако перечисленные проверки, анкетирование и изучение ресурсов являются отдельными источниками информации или инструментами оценки; они не выражают главную управленческую цель анализа. По итогам анализа формируются решения по корректирующим и предупреждающим действиям, управлению рисками и контролю эффективности принятых мер.
Такой подход соответствует принципу постоянного улучшения системы менеджмента качества: планирование — выполнение — проверка — действие . Руководитель не ограничивается констатацией текущего состояния, а сопоставляет результаты с требованиями надлежащей аптечной практики, внутренними показателями и ожиданиями потребителей. Обязательными признаками полноценного анализа являются документирование выводов, определение ответственных лиц и установление сроков повторной оценки.
| Элемент анализа | Что оценивается | Роль в системе качества | Типичный результат |
|---|---|---|---|
| Возможности улучшения и необходимость изменений | Результативность процессов, актуальность процедур и соответствие установленным требованиям | Основное содержание управленческого анализа | Решение об изменении системы качества, процессов или документации |
| Внутренние аудиты | Соблюдение стандартных операционных процедур и наличие несоответствий | Источник объективных данных для анализа | Отчет об аудите, корректирующие действия, повторная проверка |
| Анкетирование потребителей | Удовлетворенность обслуживанием, доступностью информации и качеством взаимодействия | Получение обратной связи от внешних потребителей | Выявление проблем сервиса и приоритетов улучшения |
| Анкетирование сотрудников | Понимание требований, выявление затруднений и предложений персонала | Источник внутренней обратной связи | Коррекция обучения, коммуникаций или рабочих процессов |
| Материально-трудовые ресурсы | Достаточность персонала, помещений, оборудования и информационного обеспечения | Оценка условий, необходимых для стабильного выполнения процессов | Обоснование потребности в ресурсах и изменении их распределения |
| Несоответствия и корректирующие действия | Причины отклонений, повторяемость нарушений и эффективность принятых мер | Проверка устойчивости улучшений | Изменение мер контроля или пересмотр первопричины проблемы |
| Показатели качества и риски | Динамика ключевых показателей, потенциальный вред пациенту и вероятность ошибок | Приоритизация управленческих решений на основе риска | План предупреждающих мероприятий и мониторинга |
Таким образом, внутренний аудит, опросы и анализ ресурсов поддерживают управленческий анализ, но являются его отдельными компонентами или источниками сведений. Решение о необходимости изменений связывает полученные данные в единую систему управления качеством. Приоритетом остается снижение риска ошибок при обращении лекарственных препаратов и обеспечение безопасности пациента. Эффективность принятых решений должна подтверждаться последующим мониторингом и повторным анализом.