2) передаче на реализацию таких ЛП
3) составлении акта о выявленных дефектах ЛП и передаче их на реализацию
4) утилизации партии сомнительных лекарств
Уполномоченное лицо при выявлении признаков возможного несоответствия лекарственного препарата требованиям качества должно немедленно прекратить его отпуск и изолировать от пригодной к реализации продукции. К таким признакам относятся повреждение первичной или вторичной упаковки, нарушение маркировки, расхождение серии или срока годности с сопроводительными документами, несоблюдение условий хранения, изменение цвета, запаха, консистенции или целостности лекарственной формы. Перемещение в карантинную зону обеспечивает физическое отделение сомнительной продукции и предотвращает её случайную реализацию.
Одновременно оформляются результаты первичного контроля, организуются отбор образцов и направление препарата на лабораторное исследование в установленном порядке. Испытания могут включать подтверждение подлинности, количественное определение действующего вещества, оценку примесей, однородности, стерильности и других показателей, зависящих от лекарственной формы и характера подозрения. До получения результатов препарат сохраняет статус сомнительного и не может быть передан пациентам; одна лишь регистрация дефекта не заменяет изоляцию, а утилизация допустима после подтверждения несоответствия и принятия соответствующего решения.
| Ситуация | Действие уполномоченного лица | Цель и критерий решения |
|---|---|---|
| Внешних признаков несоответствия не выявлено, документы и условия хранения соответствуют требованиям | Проведение приемочного контроля и допуск к обращению | Подтверждены идентификация, серия, срок годности, целостность упаковки и прослеживаемость |
| Выявлены повреждение упаковки, необычный внешний вид, расхождение маркировки или иные признаки риска | Немедленная изоляция партии в карантинной зоне с соответствующей маркировкой | Исключение отпуска до установления соответствия препарата требованиям качества |
| Есть обоснованное сомнение в подлинности или качестве | Документирование несоответствия, отбор образцов и направление на лабораторный анализ | Объективная оценка показателей качества, а не решение только по визуальному впечатлению |
| Лабораторные испытания подтвердили соответствие установленным требованиям | Снятие карантинного статуса и разрешение дальнейшего обращения | Результаты анализа и сопроводительная документация подтверждают безопасность и качество |
| Подтверждено несоответствие качества, истечение срока годности или невозможность безопасного использования | Запрет реализации, оформление решения о возврате или уничтожении в установленном порядке | Препарат исключается из обращения после документированного подтверждения дефекта |
| Имеются признаки фальсификации, незаконного обращения или существенного нарушения прослеживаемости | Сохранение изоляции, фиксация обстоятельств и информирование компетентных органов по утвержденной процедуре | Приоритетом являются предотвращение обращения препарата и сохранение доказательств |
Карантин является временной мерой управления риском, а не окончательным заключением о браке препарата. Лабораторное исследование позволяет разграничить истинное несоответствие, транспортное или складское повреждение и ошибочное подозрение. Все этапы должны быть прослеживаемыми: фиксируются серия, количество, источник поставки, условия хранения, результаты контроля и принятое решение. Такой порядок соответствует принципу приоритета безопасности пациента и предотвращает попадание потенциально опасного лекарственного препарата в обращение.