2) термометры
3) психрометры
4) барометры
В системе холодовой цепи электронный термоиндикатор предназначен для контроля не только текущей температуры, но и факта пребывания продукции за установленными пределами в течение заданного времени. В его состав входят температурный сенсор и электронный блок, который сопоставляет измеренные значения с запрограммированным диапазоном и учитывает длительность воздействия. При превышении или снижении температуры ниже допустимого порога в течение установленного интервала устройство формирует визуальный или звуковой сигнал, изменяет показание либо сохраняет событие в памяти.
Такой принцип позволяет выявить температурную экспозицию даже после восстановления нормального режима, что особенно важно при хранении и транспортировании иммунобиологических, термолабильных и иных лекарственных препаратов. Обычный термометр показывает температуру в момент измерения и не подтверждает отсутствие предшествующего нарушения режима. Психрометр предназначен для определения влажности воздуха, а барометр — атмосферного давления, поэтому они не могут служить средствами контроля температурно-временных нарушений в холодовой цепи.
| Средство контроля | Основной измеряемый параметр | Учет длительности воздействия | Применение в холодовой цепи |
|---|---|---|---|
| Электронный термоиндикатор | Температура и выход за установленный диапазон | Да, с учетом запрограммированного времени экспозиции | Однозначное выявление нарушения температурного режима |
| Электронный регистратор температуры | Температура во времени | Да, путем непрерывной или периодической записи данных | Получение подробного температурного графика и последующий анализ |
| Термометр | Температура в момент измерения | Обычно отсутствует | Оперативная проверка текущего состояния оборудования или упаковки |
| Психрометр | Относительная влажность воздуха | Не предназначен для оценки температурной экспозиции | Контроль влажности в помещениях и транспортных условиях |
| Барометр | Атмосферное давление | Не предназначен для контроля температуры | Метеорологические и технологические измерения |
| Калиброванный и валидированный индикатор | Температурный режим с заданными пределами точности | Подтверждается техническими характеристиками устройства | Используется для обоснованного решения о приемке, хранении или браковке продукции |
Электронный термоиндикатор выбирают с учетом требуемого диапазона, допустимой продолжительности отклонения и точности измерений. Перед применением устройство должно быть исправным, а его настройки — соответствовать условиям хранения конкретного препарата. Результат контроля оценивают вместе с данными о времени, месте размещения индикатора и возможном температурном воздействии. При зарегистрированном нарушении решение о дальнейшем обращении с продукцией принимают по нормативной документации и инструкции производителя.